1月25日，最新一期的GBI在线课堂带大家一起回顾了刚刚结束的2018年，包括过去一年的重点医药政策、知名药企大事件、获批上市的重磅新药及医药行业重大交易。本文归纳、整理了本期在线课堂的部分重点内容，供大家参考。
刚刚过去的2018，被称为医药政策大年。新医保局的成立、17种抗癌药进医保、新版基药目录出台、4+7带量采购政策及国家鼓励仿制药一致性评价的系列措施，各种政策密集发布，让人应接不暇。
1月17日，国务院正式发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《方案》）。随后，天津率先公布了落实带量采购的细节；几天前，作为试点城市沈阳和大连所在省的辽宁，也发布了带量购销的合同。对于不少药企困惑的“带量采购会不会全国联动？”问题，我们或许可以从国务院正式发布的《方案》看出一些端倪，文件中提到：在总结评估试点工作的基础上，逐步扩大集中采购的覆盖范围，引导社会形成长期稳定预期。这里的“范围”或许指的是扩大药品品种范围，也或许是指扩大到其他的城市。
与此同时，带量采购带来的药价下降也引起了业界对中标药品质量的担忧。对此药监局发布了《关于加强药品集中采购和试用试点期间药品监管工作的通知》，来保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量，并要求各省级药品监管部门加大对通过仿制药一致性评价品种，特别是中标药品生产企业的现场检查力度，并做好相关数据资料的记录工作，如果药品存在质量问题，应召回。
据GBI SOURCE数据库显示，截止2019年1月22日，289目录品种中只有40个品种有厂家通过一致性评价；处在审批过程中的品种79个；170个品种目前没有厂家申报的；目前289目录完成情况并不理想。最终卫健委发文，取消了一致性评价的大限，不再统一对纳入基药目录的品种设置评价时限要求。但是不统一要求不代表不再要求，详细研究公告会发现取消大限只是让企业喘了口气，但是一致性评价作为淘汰国产低质量药的手段，还是会继续下去。
跨国药企方面，罗氏在过去的一年收获颇丰，年初提交帕妥珠单抗的上市申请，12月份便获批上市，此外阿来替尼、艾美赛珠单抗也陆续获批；阿斯利康去年奥拉帕利获批上市，在交易方面动作不断，和绿叶、罗欣药业、上海辅仁等企业都达成了合作；辉瑞的重磅乳腺癌创新药艾博新2018年在中国获批上市，并与华医网签署了“医师再培训”战略合作备忘录……此外，默克、默沙东、诺华、赛诺菲、BMS等公司也都大事不断、硕果累累。除此之外，国内企业在过去的一年也取得了不菲的成就，例如两个国产PD-1的先后上市。
2018年，NMPA共批准了48个全新药物上市：38个进口药，10个国产新药。值得一提的是，这10个国产药物中有9个是全球首次批准的新分子——在数量上首次超越了EMA（欧洲药品管理局）和PMDA（日本药品和医疗器械局）。从适应证来看，2018年NMPA批准的新药以抗癌药、抗病毒药和孤儿药居多。
从药物类型上看，这48个新药中有18个是抗肿瘤药，涉及的适应证有：多发性骨髓瘤（MM）、非小细胞肺癌（NSCLC）、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、黑色素瘤、肝癌、直肠癌、前列腺癌、白血病和淋巴瘤等。其中13个为进口新药，例如辉瑞的哌柏西利、BMS的纳武利尤单抗和默沙东的帕博利珠单抗；另外还有5个国产抗癌新药，其中正大天晴的安罗替尼已通过谈判进入医保；君实的特瑞普利单抗和信达的信迪利单抗也先后获批，君实的特瑞普利单抗售价每支仅7200元，约为同为PD-1的K药O药的1/3。
另外比较亮眼的就是抗病毒药物和疫苗。默沙东的九价的宫颈癌疫苗，在提交上市申请后短短8天获批，创下历史记录。另外吉利德公司一年内有3种抗病毒新药获批，作为丙肝大国和艾滋病高发的国家，抗病毒药物的上市带来很多利好。
近年来，孤儿药成为国际创新药市场增长的巨大动力。但相比欧美发达国家和地区，我国孤儿药的可及性还比较低，很多罕见病患者没有得到有效治疗。2018年获得国家药监局批准的很多药物，血友病药物科跃奇（重组凝血因子Ⅷ）与艾美赛珠单抗，治疗肺动脉高压症的药物司来帕格，阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）与非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）药物依库珠单抗等，这些药物的上市将大大提高我国罕见病治疗水平。
交易方面，可以从项目授权许可、并购、IPO几个方面来回顾，详见：GBIHealth公众号相关文章：《2018医药圈重磅交易盘点：License in是必经之路，License out是未来之路》”、《2018医药行业并购案例TOP10出炉，中国企业出海收购热情高》、《2018十大医药IPO盘点：联交所将遇科创板劲敌，中概股回归估值空间打开》。
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