GBI成功举办“顺大势而为,如何高效落实国际多中心临床”在线课堂

4月8日,GBI在线课堂第31期如期举办。本期活动,GBI资深编辑徐竞鸥及Catalent CSM临床供应管理经理王越分别分享了国际多中心临床试验(MRCT)的最新政策和行业发展趋势,以及如何通过临床供应管理(CSM)策略优化MRCT。本文就本次活动要点进行分享。

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MRCT最新政策及行业发展趋势
近年来,一系列药品监管政策的出台对加速药品研发和上市起到了积极的作用。这其中包括:IND 60天默示许可,优先审评审批,已经有实际案例的接受境外数据和附条件批准,以及即将在7月1日开始执行的另外几条加速审批通道和上市申请的审评时限要求(优先审评的130天,临床急需罕见病药70天,再注册120天等)。具体到MRCT,国家颁布的相关政策不仅对MRCT提出了新的要求,也对缩短药品上市进程做出了实际的贡献。
GBI SOURCE数据库显示,全球范围内,从2014年开始,每年正在进行的MRCT数量都在增加,尽管到后面几年增速下滑,但总数依然呈上升态势。具体到不同的治疗领域,抗肿瘤和免疫调节剂最多,占全部MRCT试验的42%;其次是大品种用药,如心血管病药和消化道与新陈代谢(含降糖药)各占10%;再次是血液和造血系统用药(8%),神经系统用药(5%)等。部分实例如下:
抗癌药——辉瑞的NSCLC药达可替尼,商品名多泽润,在中国的获批是基于一项ARCHER1050的MRCT,共纳入的452例患者中有231例中国患者。该药2019年5月在中国获批,2018年9在美国获批,堪称国际同步;
呼吸用药——阿斯利康布地格福气雾吸入剂,首个在中国提交上市申请,中国是第二个上市的国家;
降糖药——BI的恩格列净,2017年获批,2019年11月28日通过谈判进入新版医保;
抗贫血药——2018年11月上市的罗沙司他,中国首个上市;
癫痫药——2018年上市的拉考沙胺,依然在进行MRCT,2019年直接调入新版医保目录。

 

虽然目前进行MRCT的主力军依然是大型跨国药企,中国本土公司占少数,但近年来这些中国本土公司的表现依然值得关注。
最后,实施MRCT的初衷是通过减少不必要的重复试验和成本,缩短各国家或地区药品上市时间差,以提高患者的可及性。尤其对于进口创新药,在中国加速上市审批和市场准入的大力改革下,药品生命周期变相缩短,加速临床试验进程也是尽快实现商业化的重要手段。

 

通过临床供应管理(CSM)策略优化MRCT

CSM管理的是临床试验中的药品、包装等物资,对于MRCT及所有临床试验CSM的总体策略就是保证在需要的时候有充足的供应,并减少过剩和避免低效。MRCT相比一般的临床试验,时间和空间跨度更大,更为复杂,CSM要重点关注以下四个方面。

在MRCT的不同阶段有许多不同的把控点。初期,主要是做好预测、设计及预算。主要包含:不同阶段试验用药、辅助用药、对照药物所需的数量;需要多少次包装、什么时间包装、预计数量;预估每个研究中心的库存;物流预算及风险评估等等。中期,关注试验的动态变化,依据实际变化适时调整供应计划。如:各个研究中心是否依原计划启动试验;实际入组率和预计区别多大;受试者是否按预期完成疗程;药品是否存在受试期间过期现象等等。后期,要做好清点和衡算。在试验结束后分清楚已经使用的和未使用的药品,安排销毁,做好销毁记录,保证完整的文件记录。
通过CSM策略优化MRCT的精髓在于:如何平衡供应链中的各个要素。考虑充足供应的同时减少不必要的备用量,减少药物过剩的同时不能忽视配送因素、成本的影响,需要在这中间找到一个平衡点。
目前,很多药企既有“走出去”也有“引进来”的需求,优化MRCT在中国的整体安排对企业整体试验的优化启着非常关键的作用。“保税区+国内双站点”模式能够一站式完成企业MRCT在中国的进出口安排,实现进口药品再出口,国内药品出口及在国内的使用。
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