注射剂不过评就是死路一条!363个品种“最强大脑”现场一一点评

5月28日晚19:00,GBI在线课堂第34期如约而至。本期嘉宾风云药谈创始人、国内百强药企产品战略总监张廷杰从一致性评价的现状、发展趋势与影响,当前国采和“省市”带量采的基本情况,以及注射剂一致性评价与参比制剂大数据三个方面做了详细解读。尤其,最后环节张总对363个注射剂品种的一一点评,让网友直呼:“过瘾!”、“牛X!”、“实用!”,并奉上“医药大百科全书”、“最强大脑”的尊称。

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一致性评价的现状、发展趋势与影响

活动开始,张总先是从欧美日一致性评价之路、《十二五》规划顶层设计、医保资金+“专利期悬崖”+替代、国内外医药行业发展差距、时机、国家战略等几个方面阐述了推进一致性评价的必要性。接着,他带大家回顾了目前我国一致性评价的现状,并表示:一个医药企业是否做一致性评价标志着是否还想“挣扎”和有活下去的勇气

针对一些行业人士的疑问:一致性评价会不会一直推进下去?张总明确表示必然如此。一致性评价犹如4000多家医药企业的“中国区”马拉松大赛,不会在短短几年内结束,必将长期推进。未来可以预见的是:大量药品批文将撤市,随之而来的是大量企业被淘汰,一致性评价长期推进并将涉及所有产品与剂型。

注射剂一致性评价与“带量采”

在第二部分,张总回顾了过去几轮国采的基本情况。并直接给出结论:国采“4+7”的单品报量,相当于单品市场总量的三分之一;国采实际销售量正常是报量的二倍!过评的企业能挣得前面的红利,而不过的产品基本上已经失去了整个市场。在这里,张总强调:固体口服产品可以销售零售+渠道,而注射剂不过评不能挂网,零售端是不可能的,线上销售也是不可能的。说死路一条一点都不夸张!
针对近期热议的山西21个注射剂品种带量采购拟中标结果,张总总结一句话:价格收不住!正如他在此前相关文章里所言:2020年这个“带量采元年”,所有的企业和代理商都要寻求新的出路和机会,仿制药的时代黯然落幕,“创新+高壁垒”迎来黄金时代!
注射剂一致性评价与参比制剂大数据

目前,CDE一共公布了29个批次的参比制剂,从刚开始的口服固体制剂已经增加了注射剂、贴膏剂、滴眼剂、干混悬、吸入剂、糖浆剂、凝胶剂等诸多剂型的产品。从第21个批次(2019年3月28日公布)开始,参比制剂中有了注射剂,也就是说从2019年3月份注射剂一致性评价的国家层面已经拉开,并且,开始给予明确的参比制剂。

随后,张总针对29个批次参比制剂363个品种的申报过评、销量、金额及市场情况进行了一一点评,并给出了自己的建议。哪些品种建议申报?哪些品种不建议申报?
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