【早鸟倒计时1天】BPC重磅首发议程公开,从源头到CMC到临床转化,加速FIC药物开发

BPC 2022 创新药系列专题会议将于2022年3月22-23日上海宝华万豪酒店全新亮相。大会分设5大专场,从创新抗体药物(新靶点/ADC/双多抗/…)小分子创新药物(PROTAC/AI/变更/…)临床转化三大维度出发,特邀200余位创新药研发领军企业、科研学者、法规监管专家与科学家深入新药“源头”进行分享,以临床价值为目标,探索“大小分子”多线发展策略。大会将吸引1500+创新药领域行业精英的踊跃参与。

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干货满满!首发议程抢鲜看:

 亮点

  • 一网打尽!从源头CMC案例解析,应对小分子创新药的开发实际挑战
  • 追踪靶向不可成药靶点的小分子创新药研发的领先实践案例
  • 解析前沿创新平台技术与品类的成药性开发PROTAC / 分子胶与更多TPD,AIDD/CADD/SBDD/FBDD/DEL等前沿技术
  • 聆听小分子创新药在肿瘤激酶免疫,及非肿瘤(抗感染、神经)领域的药物研发最新进展
  • 学习小分子药物临床上市变更审查CMC应对策略
  • 掌握创新药在冲刺最后一公里NDA申报的注意事项,以及以终为始CMC开发策略
  • 学习高端制剂:透皮缓控释注射剂等高端制剂的处方与工艺开发领先实践

 结构

小分子创新药发现与创新论坛

DAY1靶向不可成药—研发具有竞争壁垒的小分子创新药

靶向蛋白降解与PROTAC

  • 基于临床价值的创新药药理毒理研究关注点New!(程鲁榕,CDE 前药理毒理审评专家)
  • PROTAC肿瘤全新靶点的识别、验证与药物发现New!(丁克,中科院上海有机所/暨南大学教授)
  • 基于新一代结构生物学技术MicroED加速新药发现New!(夏荣森,苏州青云瑞晶生物科技有限公司商务总监、合伙人)
  • 分子胶和PROTAC交叉融合对于肿瘤和免疫药物的开发New!(杨小宝,标新生物创始人&董事长&CEO)
  • 冷冻电镜结构解析指导PROTAC向分子胶的演化New!(颜晓东,佰翱得副总裁)

圆桌讨论:应对PROTAC药物成药性挑战,我们有哪些应对策略?

杜武,海创药业资深副总裁
马连东,开拓药业副总裁/新药研究院院长
戴晗,维亚生物创新中心负责人

  • 基于蛋白质相互作用的E3连接酶设计与TPD化合物的优化以降低毒性(拟)(冯焱,领泰生物创始人/CEO)
  • 分子伴侣介导的蛋白降解平台(CHAMP)助力小分子新药发现New!(叶龙,珃诺生物医药新药研发高级总监)

AIDD/CADD/SBDD/FBDD/DEL等前沿技术制药

  • AI药物设计与临床前开发领先经验New!(李铭曦,湃隆生物总裁)
  • 基于结构的新型FGFR4抑制剂药物发现研究以及FBDD药物发现平台New!(邵宁,保诺-桑迪亚药物化学副总裁)
  • AI+ 分子模拟,打造新一代药物设计开放平台(孙伟杰,深势科技创始人、CEO)

圆桌讨论:我们准备好了吗?新兴跨界技术赋能新药发现中的挑战与落地思考

主持人:单波,德琪医药首席科学官
党群,真实生物总裁

 

DAY2: 基于临床需求的差异化药物发现

  • AI赋能药物研发案例分享(任峰,英矽智能首席科学官)

肿瘤药物发现与创新-对于疾病的深入理解

  • 话题待定(张翱,上海交通大学药学院院长)
  • 化繁为简 – 构建自动化医药研发实验室(张晨曦,力扬企业有限公司产品经理)
  • 搞药化——新药研发上市成功因素(邓炳初,成都百裕制药CSO,复旦大学药学院特聘教授)
  • 肿瘤免疫小分子PD-1/L1药物研发进展New!(王玉光,再极医药董事长)

圆桌讨论:小分子药物在抗肿瘤领域的机遇与挑战——差异化药物的靶点选择与立项思考

主持人:陶维康,恒瑞医药副总经理兼研发中心CEO
张劲涛,捷思英达医药技术有限公司董事长兼CEO

  • 靶向恶性实体瘤的小分子靶向偶联新药研发New!(段建新,艾欣达伟医药创始人、董事长)

非肿瘤药物发现与创新(抗感染、CNS、慢病等)-对于疾病的深入理解

  • 创新药发现:从靶标结构到临床药物(徐华强,凯斯凯迪创始人及董事长,中科院受体结构与功能重点实验室创始主任)
  • 话题待定(唐国志,维申医药共同创始人、首席执行官)
  • 帕金森靶点验证与小分子新药发现(拟)(周显波,中泽医药CEO)
  • 抗乙肝病毒活性天然小分子作用机制及1类新药研发New!(许敏,昆明理工大学生命科学与技术学院,教授,博士生导师)

小分子创新药CMC申报与开发论坛

DAY1冲刺最后一公里—CMC申报与上市

应对变更合规挑战

  •  对创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术要求的相关解读New!(李眉,原CDE化学药品及生物制品室室主任兼化药组组长)
  • 高活性药物从早期开发到商业化生产的控制策略(王新峰,赛默飞Patheon™制药服务部全球SME)
  • 已上市药学临床变更实践案例分享(拟)(杜争鸣,百济神州高级副总裁,药学部首席总监)

圆桌讨论:面对各种大小变更,我们该如何尽可能减少变更、符合监管要求与平衡成本最优?

主持人:马元辉,海和药物临床前研发部副总裁
李景荣,劲方医药CTO、总经理
刘波,和记黄埔医药副总裁

IND/NDA申报策略与实践

  • 小分子创新药评价,处方开发及IND法规要求探讨(王志宣,赛诺菲中国研发中心,CMC商务&外部合作总监)
  • 新药研发中的关键晶型问题(陈岑,苏州晶云药物科技股份有限公司/全球商务负责人)
  • 小分子创新药NDA现场动态核查注意事项与应对策略New!(付宜磊,华领医药质量与风险控制部高级副总裁,首席质量官)

圆桌讨论:我们该如何以最少的工作量与成本合理设计与布局,以满足NDA申报核查要求?

滕尚军,亚盛医药化学开发与生产副总裁
陈桂良,上海药品审评核查中心主任
张津州,华海药业制剂研究院研发总监
范文源,百济神州制剂高级总监

DAY2以终为始—小分子创新药物药学与工艺开发

创新药物质量分析与开发

  • 小分子创新药物基因毒杂质的合规要求与检测策略New!(李敏,华海药业副总裁、上海华汇拓医药总经理)
  • 临床期间/preNDA药学工艺变更的申报要求与桥接试验策略New!(郭振荣,前同润生物CMC小分子执行副总裁)
  • 从QbD的思想平台上来探讨溶出检测在新药研发过程中的功能与角色(韩建华,药物溶出检测技术专家)
  • 美国药典分析方法生命周期通则<1220>解析(刘捷,美国药典委员会中华区总部科学事务部副总监)

化学药高端制剂摸索优化、工艺开发与质量分析

  • 新型治疗实体的药物递送:挑战与机遇(陈霖,Bayer研发总监)
  • 制剂工艺验证中的过程控制和关键工艺参数的确认(吴正红,中国药科大学药学实验中心副主任、教授)
  • 长效微球高难度注射剂的处方与工艺开发(拟)(Connie Yu, 辉凌制药(Ferring))
  • 研发创新体系突破技术难点疑点(江新安,产品创新与研发管理专家、项目管理专家)

亮点

  • 中国创新药出海,如何破局中美澳申报及制定临床开发策略
  • 如何丰富自有管线或另辟蹊径?聆听创新药license-in临床重塑开发具体成功案例分享
  • 后疫情时代,面对全球疫情,国际化及国际多中心临床开发策略与运营将如何高效开展?
  • 学习生物标志物/类器官模型/AI大数据模型算法等领先技术赋能临床转化与开发的实际案例
  • 新政频出,抗肿瘤药物,非肿瘤领域罕见病、抗感染、细胞基因治疗疗法等领域临床注册与开发有哪些科学考量?
  • PD-1/L1,(V)EGFR同质化靶点开发,如何探索下一代抗肿瘤临床适应症以及联合疗法?

 结构

创新药临床转发与开发论坛

DAY1: 创新药转化与临床开发 ,新规下的国际化道路

中国创新药2.0时代:新药监管与国际化开发趋势

  • 大分子药物免疫原性评价策略与FDA法规申报(严皓珩,复宏汉霖药政总监,前FDA免疫原性资深评审)
  • 中国创新药及出海临床试验三期临床开发策略与研究进展New!(徐英霖,徐诺药业(南京)有限公司董事长兼首席执行官)
  • 新指导原则下基因(细胞)治疗临床研发策略与设计(拟)(姚毅,前美国FDA资深医疗评审官)
  • 中国电子递交元年——eCTD法规解读以及准备思路的分享(阙兆麟,辉瑞(中国)研究开发有限公司,药品注册文件出版团队经理)
  • 生物标志物在创新药加速审评/附条件批准中的转化案例解析(张韵,百济神州临床生物标志物总监)
  • 临床药理如何推动创新药物进行全球开发New!(胡志强,前华奥泰生物首席医学官)

圆桌讨论:机遇与挑战并存, 如何提高生物导弹ADC药物临床转化与开发的成功率?New!
1. 有效性挑战-耐药 2. 适应症选择 3. 风险隐患决策点

主持人:夏钢,浙江医药CSO

 

转化医学加速肿瘤临床开发:生物标志物/AI/模型前沿

DAY2: 基于临床需求的创新药适应症开发与试验设计

热点疾病、靶点和品类:医学科学考量下的临床开发

  • 中国肺癌PD-1/L1临床试验进展与数据分析New!(周彩存,上海市肺科医院首席专家、牵头PI)
  • 头颈部肿瘤的创新药开发:小肿瘤会有大作为New!(郭晔,同济大学附属东方医院肿瘤医学部副主任兼一期临床中心主任)

圆桌讨论:以临床价值为导向的创新药临床申报与开发策略New!
1. 何为临床价值 2. 怎样选取对照标准 3. 哪些灵活地带

主持人:华烨,烨辉医药科技有限公司创始人/CEO
黑永疆,智康弘义Co-CEO
申华琼,纽欧申医药创始人、首席执行官
顾娟红,Immune-Onc中国总经理

谢志逸,英派药业CMO

  • 未满足的乳腺癌临床需求的创新药开发与试验进展New!(张剑,复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科行政副主任、I期临床研究病房医疗主任)

圆桌讨论:PD-1/L1之后,下一代肿瘤免疫/靶向及联合的创新临床开发策略
1.差异化立项 2. 适应症的选择 3. 终点定位及设计 等

主持人:陈兆荣,百奥赛图副总裁,祐和医药CMO
彭彬,岸迈生物 CMO
秦续科,科望医药CMO
戚川,创胜集团全球临床开发高级副总裁

  • 为满足的神经疾病及罕见病药物临床需求及研究思考(拟)(王艺,复旦大学教授,儿科神经内科主任医师,博士生导师)

圆桌讨论:孤儿药物临床申报与研发策略
1. 快速通道申报策略2. 附条件批准科学考量 3. 真实世界研究政策与应用条件 等
陶晓路,和铂医药转化开发高级副总裁
亮点

  • 全新靶点单抗创新双/多特异性抗体药物双/多功能融合抗体ADC及新型偶联药物一网打尽
  • 新靶点发现通路研究靶点组合逻辑Biology/MOA探索源头创新
  • 抗体工程/分子结构设计进一步提高药效、降低毒性打通成药性/可开发性难关
  • 靶点/适应症创新选择抗体/偶联方法/Linker/Payload五大要素,逐步探讨
  • 从1到N从ADC到AOC/ABC/PDC/RDC/SMDC…创新偶联药物设计与机制分享
  • 创新抗体药物复杂结构的系统化CMC管理国际申报指导

 

结构

创新抗体药物专场

DAY1下一步开发之抗体工程/分子设计与更优成药性/可开发性

DAY2拒绝“内卷”之通路/靶点发现与组合策略/生物学/机制与早期研发

创新偶联药物专场

DAY1:差异化立项之“三元件与五要素”

DAY2:从1到N之复杂结构CMC策略与开发

 

创新抗体药物专场——靶点、双/多特异性/功能抗体药物早期研发与成药性/可开发性

下一步开发之抗体工程/分子设计与更优成药性/可开发性

  • 双特异性/功能抗体

激活性抗体发现/工程改造平台构建及创新双特异性抗体开发

王结义,礼进生物创始人兼首席执行官

 

纳米抗体发现过程中常用技术及方法

齐帮若,上海佰英生物科技有限公司研发总监

 

抗PD-L1/TIGIT双特异性抗体创新开发设计与药效优化New!

朱向阳,华奥泰生物CEO

 

下一代T细胞导向双特异性抗体开发及细胞因子风暴与改进安全性研究New!

Christian Klein,罗氏瑞士研发中心负责人(online)

 

新型生物药免疫原性方法建立的关键考量以及案例分享

祝永琴,熙宁生物高级技术总监

 

圆桌讨论:不同双抗结构与分子设计如何更优化:稳定性/纯度,更高药效,更低毒性?王结义,礼进生物创始人兼首席执行官

朱向阳,华奥泰生物CEO

 

  • 多特异性/功能抗体

靶向 EGFR/c-MET 的抗体药及创新三抗设计与开发New!

韩淑华,嘉和生物首席科学官

 

肿瘤“靶向免疫”治疗的免疫学与多抗GNC药物研发

朱义,百利药业董事长&CSO

 

IL-15/IL-15R与双抗融合构建创新三抗分子与开发设计(拟)

屈向东,启愈生物创始人兼总经理

 

拒绝“内卷”之通路/靶点发现与组合策略/生物学/机制与早期研发

  • 差异化靶点/通路研究/适应症开拓

最新人源化VH抗体片段研究与新一代双抗开发在抗肿瘤及病毒中的应用New!

Dimiter S. Dimitrov 美国匹兹堡大学医学院抗体中心主任,前美国国立卫生研究院癌症中心NIH主任 (Online)

 

创新非肿瘤双抗开发思路与靶点/机制差异化研究(拟)New!

房健民,荣昌生物联合创始人、首席执行官兼首席科学官

 

全球首创靶点与机制研究及抗非肿瘤抗体药物开发New!

梁瑞安,中国抗体创办人、董事会主席兼首席执行官

 

新型癌症免疫治疗Treg-Teff调节剂——TNFR2抗体激动剂和拮抗剂New!

殷刘松,盛禾(中国)生物制药有限公司执行总裁兼首席科学官

 

靶向肿瘤新生抗原的新型生物技术药物

潘利强,浙江大学药学院百人计划研究员/浙大一院兼聘教授

 

  • 靶点组合策略探索与验证

PD-L1×TGF-βRII双抗的肿瘤微环境机制研究与转化医学

廖成,恒瑞医药副总经理

 

基于抗4-1BB纳米抗体的双特异性抗体开发New!

Andy Tsun曾竣玮,普米斯生物技术Discovery Biology副总裁

 

CD47/SIRPα双抗靶点组合选择策略及临床研究进展

田文志,宜明昂科创始人、董事长兼总经理

 

Claudin 18.2/4-1BB双抗的肿瘤免疫机制研究与生物学考量

天境生物

 

创新双抗开发与靶点组合机理机制的研究

陈明久,博奥信生物CEO

 

圆桌讨论:创新双/多抗药物,如何创新?

  • 靶点选择/组合逻辑
  • 适应症选择
  • biology挑战:MOA研究

谢毅钊,基石药业CSO

 

创新偶联药物专场——ADCs/XDCs药物R&DCMC开发

差异化立项之“三元件与五要素”

  • 靶点与适应症的选择策略
  • 抗体部分及偶联方法

ADC药物中更优抗体的属性研究New!(谭淼,科伦博泰大分子研发 VP)

非天然氨基酸技术定点偶联优化设计ADC的稳定性与有效性New!(张韶辉,Ambrx 高级研发运营副总裁,中国区总负责人)

圆桌讨论:差异化的偶联药物开发中“三部件”如何突破与创新?

秦刚,启德医药科技(苏州)有限公司董事长/总裁

刘东舟,华东医药cso兼创新药研发中心总经理

桂勋,迈威生物创新发现部高级总监

 

  • Linker及 Payload

DS-8201后时代ADC技术平台的设计与发展思路

花海清,映恩生物研发副总裁

基于体内活性、旁观者效应和安全性的新一代ADC亲水性Linker研究开发New!

刘海东,普方生物药化部高级总监

独特“双控”设计:PBD前毒素载荷和连接子ADC开发思路与最新数据New!

于海翔,基石药业抗体研究高级总监

第四代抗体偶联药物的结构特点和未来展望

蔡家强,苏州宜联生物CSO

  • 1N之复杂结构CMC策略与开发 
  • CMC工艺与质量等开发与合规

偶联药物“三部件”的合规要求指导与系统性管理策略(拟)(上海药品审评核查中心)

ADC药物工艺开发与工艺放大挑战与解决思路(刘文超,美雅珂生物工艺总监)

PAT新技术在冻干工艺开发与生产中的应用(刘祥运,德祥科技产品经理)

偶联药物中涉及偶联部分的CMC问题与探索New!(杨金纬,浙江新码生物化学总监)

ADC药物开发中参数分析与CMC策略(拟)(魏紫萍,百力司康生物医药(杭州)有限公司创始人)

  • 其他偶联药物开发

有效荷载免疫毒素等新一代ADC药物创新开发New!

朱建伟,上海交通大学“致远”讲席教授、教育部抗体工程中心主任

PDC-多肽偶联药物的设计与开发New!

孙立春,美国杜兰大学医学院兼职教授,泰尔康生物创始人及CEO

基于肿瘤研发策略与机制研究的双抗ADC开发案例New!

赵永浩,江苏康宁杰瑞研发总监

……

BPC  2022 创新药专题系列会议

BPC 2022 创新药系列专题会议将于2022322-23上海宝华万豪酒店全新亮相。三大精品——BioCon-AntibodyPharmaConClinCon同期联袂设置5大分论坛聚焦全球创新药行业热点,集结生物制药、化学制药领域精英,围绕下一代双多抗、ADC等偶联药物、PROTAC、AI下小分子创新药等多品类,吸引1500+来自创新药行业的精英参会人员,打造BPC创新药豪华阵容,引领创新药新未来!

 

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