10月31日，【GBI在线课堂-第15期】顺利举办，除了例行的政策回顾、药品审评审批概况统计、热门分子&活跃公司介绍，近期医药领域热门话题：新版基药目录、仿制药一致性评价和带量采购政策的深度解读无疑使本次线上课堂收获了更多用户好评。本文归纳、整理了本期在线课堂的部分重点内容，供大家参考。
7月初，NMPA正式发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，对于全球同步开发的跨国药企而言，境外临床数据被中国药检机构接受，将大大缩短药品上市的时间，也能为获取市场份额抢得先机。此外，药品审评审批程序也进行了调整：药物临床试验申报自申请受理并缴费之日起60天内，申请人没收到药审中心否定或者质疑意见的，可以按照提交的方案开展药物临床试验，进一步简化了临床试验申请流程。8月，18种抗癌药被纳入国家医保谈判范围，最终有17种成功入围，平均降幅达56.7%，各地抗癌药集中采购也如火如荼地开展。
今年在国务院机构重组中新成立的国家医疗保障局在医保改革之路上可谓大刀阔斧。除了大力促进抗癌药的谈判降价，还牵头组织了11个城市的带量采购。带量采购作为医保局重点推进的一项工作，目前还没有官方定论，但从各方媒体报道的情况来看，此次试点包含北京、天津、上海、重庆4个直辖市，和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安7个地级市，涉及33个品种。
对于此次国家版带量采购与以往招标的区别详见上图，其中带量采购承诺的使用量能否保证完成是众多企业最为关心的问题。业内人士认为，此次带量采购和上海带量采购的模式相近，上海的3次招标价格降幅趋于缓和，相对容易被各方接受，而上海选择的品种也都基本成熟，用量不会有太大的起伏，招标办通过医保系统监控医院和医生的处方行为，一旦用量下降过于明显，招标办将约谈医院和医生，严重的可能停止医保权限。此次国家版带量采购，对于医院减少的采购费用可以作为对医生的奖励，而医生没有按规定完成中标药物的使用量，则会有相应的惩罚，来推动医生对中标药物的使用。
时间倏忽即过，转眼2018年仅剩最后2个月的时间，仿制药一致性评价工作也进入了冲刺阶段。继9月29日CDE发布《关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知》之后，10月29日NMPA又发布了《生物等效性研究的统计学指导原则》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》，旨在保障仿制药一致性评价工作的顺利开展。
截至目前，CDE共受理仿制药一致性评价申报受理号518条，105个品种通过或视同通过仿制药一致性评价，其中：1个品规通过企业达 4 家；5个品规通过企业达 3 家；10个品规通过企业达2家；66个品规通过企业达1家。
8月底，李克强总理主持国务院常务会议，对基药目录调整工作进行了部署，而在上周，2018版基药目录名单也最终揭晓。2018年版基药目录由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种（含民族药）；新增肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种，新增非医保药品11个（见下表），同时也将22种药品调出目录。
对比2012版基药目录，此次新版目录新增加了11个抗肿瘤化药，其中有6种药品为新增的抗肿瘤靶向药类型，包括：吉非替尼、伊马替尼、埃克替尼、利妥昔单抗、曲妥珠单抗和培美曲塞。其中，吉非替尼为肺癌用药，目前主要由阿斯利康及齐鲁制药生产；伊马替尼主要用于治疗慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤，其原研药生产商是诺华制药，豪森药业、正大天晴等国内药企均有该产品仿制药；埃克替尼是贝达药业研发生产的肺癌靶向用药，该产品参与首批国家药品价格谈判，已大幅降价54%，并于2017年2月纳入新版国家医保目录；利妥昔单抗注射液和曲妥珠单抗均来自罗氏制药；2017年纳入医保的注射用曲妥珠单抗（降价64.8%），适用于HER2 过度表达的转移性乳腺癌治疗的药品，在多个国际指南中正逐步变为一线用药。
整体来看，从2017年第一季度到2018年第三季度药品受理量呈现稳中上升趋势，特别是上市申请的受理量总体上呈现上升趋势，这主要得益于国家鼓励企业研发新药、优先审评政策及进口药品在华申报降低门槛等一系列鼓励政策。
2018年第一季度CDE受理进口药申请311个，申报产品数最多的企业分别为辉瑞和拜耳；第二季度，CDE受理进口药申请294个，申报产品数最多的企业分别为辉瑞、诺华和阿斯利康；第三季度，CDE受理进口药申请378个，申报产品数最多的企业分别是默沙东、诺华和辉瑞，将这378个品种按照治疗领域进行分类，发现主要集中在抗肿瘤、消化道和全身用抗感染三大领域。
国产药方面，2018年第三季度CDE共受理申请品种427个，申报产品数最多的企业为江苏恒瑞、正大天晴和齐鲁制药，将427个品种按治疗领域分类则主要集中在抗感染、抗肿瘤、消化道和代谢用药三大领域。国产抗肿瘤领域，第三季度CDE受理了43个产品，江苏恒瑞、江苏豪森、正大天晴和齐鲁制药海南有限公司各有4个产品。
此外，据统计2018年第三季度 FDA共审批完成581条受理号，197个产品，获批品种治疗领域主要集中在神经系统、全身用抗感染、抗肿瘤等疾病领域。
2018年第三季度CDE共受理了45个化学一类新药，其中国产29个，进口16个。按照申报产品的受理号数量进行排名，第三季度排在前三的企业都是本土企业：广东东阳光药业、江苏恒瑞和百济神州。
2018年第三季度CDE共受理了16个进口化学1类新药，基本上都在临床申报阶段。8月中旬，CDE受理了辉瑞的洛拉替尼临床申请，据GBI SOURCE数据库查询，目前该受理号CFDA已审批结束，仅用了54天。据悉，洛拉替尼对ALK已知的耐药突变均有很强的抑制作用，被称为第三代ALK抑制剂，比起现有的ALK抑制剂，其潜在的优势在于血脑屏障通透性更高，而且对TKI耐药的ALK突变的治疗效果更好，其临床试验也显示了比较理想的结果，如果获批，有望成为ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者通过多线治疗的有效方案。百济神州的新药sitravatinib也获得了CDE受理和CFDA审批，该药是一款酪氨酸激酶抑制剂。今年1月，百济神州与mirati公司就该药签署了在亚太地区的独家授权协议。
2018年第三季度CDE共受理了29个国产化学1类新药。恒诺康的HNC042是一种环己烯类衍生物，可以作为一种新型广谱抗流感化合物，对流感病毒有较好的抑制作用，特别是对奥司他韦耐药的病毒株仍有高活性，其中一条受理号8月初受理，目前已审批结束，仅用了68天时间。如能成功上市，有望成为我国首个具有自主知识产权的1.1类广谱抗流感病毒药物。SHR0302是瑞石投资方江苏恒瑞授权许可，瑞石拥有除类风湿性关节炎以及外用皮肤科领域外的全球权益，FDA批准本品开展溃疡性结肠炎的临床研究，于8月底完成，欧洲的临床研究申报正在进行中。