GBI hosts Q2 2018 pipeline review webinar

中国,上海——2018年7月30日,由国内领先的医药行业数据情报服务商GBI主办的“2018年Q2药品审评审批回顾”在线讲座成功举行。本期在线课堂主要从政策、药品审评审批概况、热门分子&活跃公司3个维度回顾了2018年第二季度药品审评审批方面的一些进展。作为GBI在线课堂的一个经典系列,药品审评审批报告将会在每个季度推出一次,年底还会有全年的药品审评审批报告,欢迎大家继续关注。本文归纳、整理了本期在线课堂的部分重点内容,供大家参考。

重点政策回顾

据GBI SOURCE数据库统计,2018年第二季度国家执政机构发布的重点医药政策如下表所示。

值得一提的是,今年4月份以来,李克强总理要求要对进口抗癌药实施零关税,并鼓励创新药进口,加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。之后随着电影《我不是药神》的上映,李克强总理再次要求有关部门要加快落实抗癌药的降价保供,加快抗癌药的医保准入。

在政策、舆论的双重压力下,各地方政府积极响应国家号召,目前已有湖北、甘肃、北京、四川、山东、陕西等多个省份开始对抗癌药价格进行调整,四川率先公布关于抗癌药专项谈判,并于7月13日启动。药企方面,目前MNC当中已有西安杨森、辉瑞等药企主动申请降低抗癌药价格;国内浙江贝达药业的埃克替尼近日也主动降价。

除此之外,对于医保目录外的独家抗癌药,其新一轮医保准入谈判工作也在不断推进中。虽然目前还没有官方公布新一轮的医保谈判抗癌药品名单,但结合之前国家发布的第一批减少增值税的抗癌药品名单和2017版国家医保目录进行匹配发现:在21个非医保品种中,有17个为独家品种(13个为外企独家,4个为国产独家),这些药品或将是本次医保准入谈判的重点(如下表所示)。

第二季度,国家卫健委官方公布了第一批罕见病目录,共收录了121个病种。对此,【GBI在线课堂】第11期已做了专门的分享整理,详见:Get!优先审评政策影响&罕见病药物现状(内含PPT及课程链接)

仿制药一致性评价方面,继去年11月CDE发布《关于征求可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种意见的通知》后,今年5月底,药监局正式发布《可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告》,确定了289目录中可豁免或简化BE试验的48个品种。该名单的发布,对于拥有这些品种的厂家来说不仅可以缩短时间,而且还能节省一定的费用。据药企研发人员透露,推荐豁免或简化BE品种是基于BCS分类原则,体现了我国一致性评价的标准与国际标准接轨,对于宽治疗窗口的低风险产品合理豁免或简化符合药品本身的科学监管属性。从企业层面上,企业也可以向药监局提出豁免申请并说明理由,药监局经论证后,决定是否同意豁免。

截至目前,中国上市药品目录集共收录203个品种,366个品规,其中通过仿制药质量和疗效一致性评价的有28个品种,44个品种规格。近日,药监局公布了第五批通过一致性评价的品种,并特别强调以后通过一致性评价的品种将不再分批公告,会统一放到中国上市药品目录集里,及时更新。关于这些数据,GBI也会及时更新到SOURCE数据库中,并做好归类关联逻辑,方便大家查找。

关于第二季度优先审评详情,可参看【GBI在线课堂】第11期:Get!优先审评政策影响&罕见病药物现状(内含PPT及课程链接)。至于大家关心的审批时长,如同时以罕见病药物和儿童用药为由纳入优先审评品种的审批是否要比单个以罕见病药物或儿童用药为由纳入的品种要快?GBI将截止到7月13日已完成优先审评审批的儿童药和罕见病用药的受理号进行了统计后发现:以两种理由纳入优先审评在临床获批速度方面明显要快(详见下表)。

药品审评审批统计

下表为2017年第一季度到2018年第二季度CDE受理量以及CFDA审批完成量的趋势图。总体来看,药品受理量呈稳中上升趋势,特别是上市申请的受理量总体上呈现上升趋势,这主要得益于国家鼓励企业研发新药、优先审评政策、还有进口药品在华申报降低门槛等一系列鼓励政策。

具体到药品分类,第二季度提交新药临床申请的品种基本上都是化学1类新药,化药CFDA审批方面,第二季度总体审批完成的数量在上升,不管是IND、NDA,、ANDA申请,审批完成量都呈递增趋势;对于生物药,6月份药审中心受理的生物药数量较四五月份少了很多,申报方面主要以治疗性生物制品为主,单抗类和细胞类制品居多,生物药CFDA审批方面,第二季度总体上生物制品的审批完成数量也呈上升趋势。

对比进口药、国产药审批情况发现:第二季度CDE受理的进口药有294个,申报产品数最多的企业分别为辉瑞、诺华和阿斯利康,294个品种主要集中在消化道、抗肿瘤和神经系统三大领域;国产方面,第二季度CDE共受理443个品种,申报产品数最多的企业为江苏恒瑞、正大天晴和齐鲁制药,443个品种主要集中在抗感染、血液系统、消化道和代谢用药三大领域。

此外,据统计2018年第二季度 FDA共审批完成408条受理号,168个产品,获批品种所在治疗领域主要集中在心血管系统、神经系统、泌尿生殖系统等疾病领域。

热门分子和活跃公司

2018年第二季度CDE共受理39个化学1类新药,其中国产28个,进口11个。按申报产品的受理号数量进行排名,基石药业、上海页岩科技、中科院上海药物研究所位列前三(详见下表)。

另据了解,受理的11个进口化学1类新药基本都在临床申报阶段。5月下旬,CDE受理了辉瑞肺癌新药Dacomitinib达克替尼的新药上市申请,之后纳入优先审评程序,该药属于人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,有望成为携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线疗法。同样在今年5月份,CDE受理了赛诺菲糖尿病新药Sotagliflozin的临床申请,该药属于SGLT1/2双抑制剂,是2015年赛诺菲与Lexicon达成合作协议,因而获得了该药的全球独家开发权利。

2018年第二季度CDE共受理了28个国产化学1类新药。由基石药业独立开发的CS3006是一种具有高度选择性的MEK1/2抑制剂,该药不仅可以与公司已有的肿瘤免疫骨架产品相结合,还可以与公司产品管线中的其他靶向药物相结合,开发出对多个癌种更加有效的联合治疗方案。6月下旬,药审中心受理了浙江艾森医药的马来酸艾维替尼的上市申请,该药是艾森医药自主研发的国内首个第三代EGFR抗肿瘤靶向抑制剂,用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌。预计该药上市后,与同样作为第三代EGFR抑制剂的非小细胞肺癌药物奥希替尼进行竞争,除此之外,目前国内已获批临床的第三代EGFR抑制剂还有:江苏豪森HS-10296,浙江贝达BPI-15086等等。

更多2018年第二季度药品审评审批详情,可在本公众号GBIHealth对话框回复关键词“2018年第二季度”,获取本次课程视频及PPT进一步了解。

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