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Sorry, this entry is only available in 中文. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. 过去几年，中国新药上市的环境发生了剧烈变化，从2017年开始，中国加速批准了一系列创新境外药。更快的获批规则拓宽了市场准入条件，也让中国成为产品上市的重要市场。中国拥有的独特商业环境和数字化环境造就了以中国为主导的新药上市策略。 根据近期德勤中国发表的创新生物药在中国上市系列白皮书，推荐医药企业关注以下几个维度。 GBIHealth公众号对话框回复关键词“上市机遇”，获取本次课程PPT及更多行业分析白皮书。 抓住药品审评规则变化的红利 国家药监局药品审评中心（CDE）成立专门绿色通道，针对为满足需求的重大药品，加速优先审评审批，对海外试验数据也酌情进行最大限度的采纳，最大限度加快新药在中国的注册和准入。主要原则是针对国内有未满需求的疾病，原则上考虑在中国注册路径的简化，比如实现免临床试验，附条件审评审批，简化报批路径。通过这些具体举措，过去几年中国市场上市的新药数量激增，2018年就有51个获批，相比2016年明显增多。 新药在国外和国内上市时间差也有所缩短，2017年以前，新药在国外获批后要延迟5~7年才能在国内获批，在中国的新政策下已缩短到3年。尤其这两年，很多新药可实现与国外新药上市同步或基本同步。 在未来的几年，企业想第一时间把最好的产品带到中国市场，可以考虑以下几种路径。 首先，药物想在国内注册，取决于产品对国内市场的契合度，也取决于相应临床数据的积累程度。从药物本身的维度考虑哪种路径能最大限度加快注册速度和上市时间： ▪ 产品属于中国政府定义的罕见病、有未满足临床需求的药物，尤其在美国、日本、欧洲已获批的，可以考虑实现临试豁免； ▪ 产品针对重大未满足临床需求疾病，数据上是亚洲人种但仍需在国内证明有效性的，可申请附条件批准上市，即先上市，在未来2~3年证明临床有效性； ▪ 药物可能还需要在国内进行有效性验证，但在国外已经拿到突破性疗法、孤儿药等资格认定，CDE会要求在国内进行简化版（即小样本量）临床试验获得报批； ▪ 参与全球多中心Ⅲ期试验，通过足够的中国亚组数据获得国内审批。 其次，随着现行药政出台，CDE也希望积极与各个药企沟通。药企需要配备接地气的、有丰富注册经验以及与CDE有较强沟通合作能力的团队，为企业及时解读药政，针对产品上市有效地跟CDE沟通，解决注册路径。从市场准入团队应具备的能力方面考虑，有以下几方面值得企业思考： ▪ 结合中国市场药政与全球团队联系，了解现阶段产品管线和临床试验进展阶段，有哪些针对亚洲人种的数据和未来试验计划，结合国内市场的市场洞察紧密合作，明晰有哪些产品需要进入中国市场，解决注册路径选择问题； ▪ 提前开展与CDE沟通的准备工作，首先要清晰地阐述产品能解决国内哪些未满足临床需求，有真实世界数据支持；要充分阐述产品注册状态，以及目前有效数据；争取得到国内临床专家的支持和背书，帮助企业与CDE沟通，有望在上市申请前豁免临床数据； ▪ 为避免药品本来有可能加速上市，但由于商业团队准备不充分而被动延迟的状况，要求临床审批团队要带领商务团队，针对临床不同潜在注册路径来配备相应的商务团队，及时应对上市。 市场准入和医保支持新视角 从药品上市获批NDA，再到获得医保支持的时间窗口不断缩短，这需要准入团队在上市之前做充分准备，探讨不同准入模式的可行性。 ▪ 首先考虑利用真实世界数据，在早期和支付方进行沟通，准备医保谈判。在几年前，全国医保就是简单的砍价，但2017年开始，医学循证和经济学占据价值谈判的主导地位，2019开始，国家医保目录开始重视在当地遴选的专家参与度和相关教育工作，需要提前布局； ▪ 其次，有些省份可能仍有余量做省级医保决策； ▪ 很多保险公司在积极探索创新模式，能在政府医保实施之前给患者有效的支付支持。 目前，在国际和中国市场上都能看到保险公司探索新的支付模式。中国还处于早期探讨阶段，如Tagrisso，如果疗效达到预设终点，就可获得全费支付；如果不如预期有效，保险公司会支付一定比例赔付患者。从创新模式上说，在中国市场除了保险公司、药厂和患者之外，还有专门帮助患者设计、实施和落地创新型支付模式的公司，比如镁信健康，通过分期付款等多维导向的方式扮演中介角色，协调多个合作方之间的合作，确保合作落地，这也是中国市场的特色。…

Sorry, this entry is only available in 中文. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. 以前，药品的准入分为医院准入、招标准入和医保准入三部分，三者互相割裂，并没有紧密联系，医保准入相对来说并没有那么重要。随着医疗政策的改革，尤其对创新药来说，医保准入变得越来越重要。 从2000年到2019年，我国一共进行了5次医保目录调整。从变化趋势上看，医保目录调整的间隔越来越短，从2017年开始医保谈判准入制度，2019年的更新还调出了相当一部分药品。这也意味着中国医保基金正处于“腾笼换鸟”的阶段，为更多更有价值的药品进入挪出空间。这也意味着，企业不能再等药品上市后再考虑是否进入医保，而是在药物研发阶段就要考虑清楚。当然，这对企业来说既是机遇也是挑战。 10月31日，GBI特邀研发客副总裁&研究院院长储旻华女士就如何着手准备医保准入？具体做什么？怎么做？分享了她的分析与见解。 GBIHealth公众号对话框回复关键词“医保准入”，获取本次课程视频及PPT。 国家医保谈判帮助创新药更快纳入医保报销 迄今为止，国家共组织了3次医保价格谈判，第4次谈判正在进行中。 2016年第1次医保谈判成功谈判3种药品，替诺福韦酯成功降价67%，埃克替尼和吉非替尼降价均达50%以上。2017年，国家人社部组织的第二次价格谈判成功谈判36种药品，药价平均降幅44%，最高者降幅达70%。2018年抗癌药专项谈判成功纳入17个，药价平均降幅56.7%，最高者降幅70%以上。2019年共70个药品进入谈判，据之前新闻透露，将于11月公布谈判结果。 如何着手准备医保准入？ 企业要理解相关政策以及背后的逻辑。 根据前3次的医保谈判，国家首先从药品的临床需求出发，政策倾斜于癌症、罕见病等重大疾病用药、慢病用药、儿童用药、急救抢救用药以及临床必需药品。其次是药品的临床疗效，每年药品都有新的剂型出现，药品是否有创新机制，明确的疗效和安全性是考虑的重点。第三，药品定价方面，要按照药品的价值、经济学、健康产出和治疗价值测算得出是否具有药物经济学价值，还要考虑如果纳入该药会对医保基金带来的超支压力。最后是医保管理方面，药品要易于进行基金管理，临床上不会被滥用，以及限定适应症支付的问题。 从药品全生命周期理解准入政策 正如前面所说，药品不能等上市之后再考虑是否入医保的问题，而要从药品研发时就开始，医保准入改革其实贯穿了药品从发现到上市的全过程。 一方面，国家鼓励创新药，可以从近年来多项政策中体现出来。“重大新药创制专项” 鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病、罕见病等以及儿童用药进行研制。审批方面还包括创新药加速审批、60天临床试验默许制、仿制药一致性评价等。中国于2017年加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），也成为国际社会支持我国药品神评审批改革的重要体现。最近新修订的《药品管理法》也提出了上市许可证持有人制度，进一步明确了主体责任。这些都体现出我国药品的审评审批受到严格的政策监管。 另一方面，医保局希望能够提高基金使用效率，提升医保保障水平。除了医保目录动态调整之外，国家进行的抗癌药省级专项采购、创新药医保准入专项谈判、“4+7”国家药品集中采购、发布重点监控合理用药名单以及保险支付方式改革等，都体现了国家希望将医保基金更有效的使用，将更多救命救急的好药纳入医保的决心。  医保准入具体怎么做？ 对于企业来说，药品的上市后策略要在研发时开始思考，及早准备相关审批资料，建立全生命周期概念。然而准备准入资料的时间非常有限，因此在药品的顶层设计中，准入资料的准备过程应做好以下方面： ①发挥关键意见领袖（KOL）的作用。企业应及早联系KOL，咨询参考相关药品主要研究者意见； ②注重产品的创新性。比如，药品是否有创新的作用机制，是不是全球首创等； ③抓住临床未满足需求。从既往准入提交的资料来看，在流行病学调查环节，各个企业都准备非常充分，然而，疾病负担数据、门诊/住院/非医疗成本相关费用、患者生命质量情况的数据普遍缺失。建议在药品的Ⅲ期临床试验中同步收集上述数据； ④强调药品的临床价值。药品的价值核心还是临床价值，企业要考虑，如何用通俗易懂的方法将药品的优势展示给医保相关专家； ⑤规划药品的定位和定价。由于医保的支付有适应症限定，所以选择哪个适应症进入医保也是要提前思考的问题。药品适应症广是把双刃剑，适应症广意味着潜在用药人数多，但同时医保基金的压力也大；…

Sorry, this entry is only available in 中文. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. 上周，由GBI参与主办的第14届中国医药与医疗技术业务发展高峰论坛在烟台圆满落幕。GBI创始人兼CEO Matthew Chervenak先生出席了本次论坛，并向来自国内外医药企业、医疗器械公司及各界代表，投资、研究产业机构代表等三百余名参会者做了《中国医药交易的环境趋势展望》的主题演讲。 GBIHealth公众号对话框回复关键词“2019年BD趋势”，获取本次演讲PPT。    Matt首先带大家回顾了近年来对医药行业研发与产品引进方面影响重大的政策：2017年7月起，有条件接受境外临床试验数据；2018年11月起，新药审批审批最多60天等。国家在药品监管方面，行政效能的大幅上升，不仅降低了生物药报批周期，更促成了业内里程碑式的产品上市批准： ◆ 2018年，59个专利保护期内药物获得首次上市批准，包括15个国产药物； ◆ 包括3个国产在内的5个PD-1抗体药物获批，中国走进PD-1时代； ◆ 国内首个达国际标准的单抗生物类似药：复宏汉霖利妥昔单抗类似2019年2月获批上市；   此外，4+7带量采购政策的落实、医保目录调整常规化，也在逐步驱动差异化、增值化的产品组合，许多医保目录内药品价格谈判后市场表现十分积极。   随后，Matt从资本流向、交易趋势两个方面介绍了当前中国医药交易的现状。 数据显示，本土生物技术公司获得广泛的投资，建立最强研发管线，并以最快的速度进入IPO阶段。资本市场的准入放开——2018年港交所允许未盈利生物科技企业上市，更引发生物技术公司赴港上市潮。今年，港交所上市的医药企业，在全球前十医药企业IPO中，占据半壁江山。6月，上海科创板正式开板。截至8月底，共36家公司递交科创板上市申请，包括19家医药器械企业（占比53%）；而同期，部分公司从赴港IPO转战科创板。 受美国外资投资委员会（CFIUS）影响，宏观经济趋势放缓，一定程度的削弱了中国对外投资。截至2019年8月，中国企业参与的针对美国医疗机构的风投/融资共计27起，价值11亿美元，同比下降18%；2019年境外风投比2018年同期交易数量下降35%。   从产品交易趋势来看，2019年，国内企业从国外寻找差异化产品加速，签订的许可协议总金额已高达77亿美元。相较“青苗期”阶段的项目，成熟阶段的项目更受青睐。   值得一提的是，国内企业生物技术取得了实质性的进步，开始在PD-1领域通过许可交易的方式寻找药物联合开发的合作伙伴，并在双特性抗体领域为他国提供技术支持。   最后，Matt表示：无论筹资还是获批，中国生物技术公司都在快速发展。获批流动性越来越强的局面下，丰富的资金促使交易规模不断扩大；而监管方面，NMPA接受国外研究数据使得获批进程提速；为了尽快实现产品商业化，国内生物公司通过引入国外上市产品带来前期营收，有效降低投资风险。当然，市场仍面对专利保护方面政策的风险药品批准的上市许可持有人制度（MAH）实施所产生的一系列影响，也需要正视。…

Sorry, this entry is only available in 中文. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. 8月30日，由GBI主办的“浅析CAR-T的现状和未来”在线研讨会成功举行。本期研讨会，GBI特邀大型生物科技公司QC负责人周勤华分享了CAR-T目前在全球及国内的发展现状、生产及质控要点，以及其商业化生产需解决的问题、面临的挑战。本文归纳、整理了本期在线课堂的部分重点内容，供大家参考。 GBIHealth公众号对话框回复关键词“CAR-T的现状和未来”，获取本次课程视频及PPT。 生物制药规模：从2亿到24亿 从1986年第一个治疗单克隆抗体的药物上市以来，生物制药技术就开始如火如荼地发展，包括细胞治疗药物、基因工程药物、抗体工程药物、血液制品以及疫苗，都属于生物制品范畴。其中，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）是生物制品中的新兴疗法，受到国家重点管控。 中国的生物制药工程起步较晚，从重组干扰素开始刚刚经过几十年，但近年来呈现井喷态势。参与生物制药的企业越来越多，获得融资也越来越多。2006~2019年间，生物制药投资由每年2例发展到十余例，投资规模从2亿人民币上涨到24亿人民币，投资数量和金额都在增加和扩大，投资门槛也越来越高。2017年获得1.4亿人民币投资的苏州君实生物医药科技有限公司，在2018年上市了首个国内PD-1基因产品——特瑞普利单抗注射液。2019年，康宁锐杰B轮融资获得6000万美金、IVA获得4500万美金、海和生物A轮获得1.5亿美金投资（与中国科学院上海药物所合作）。按照目前趋势，整个行业发展前景良好，合同研发生产服务（CDMO）也可能成借此成为发展热点。 肿瘤免疫治疗：从传统治疗到CAR-T 人体免疫T细胞可以识别有害肿瘤细胞并进行杀伤，近一个世纪以来，人们对治疗癌症的探索主要集中在强化/提高免疫激活机制上，力求突破手术、化疗和放疗的传统肿瘤治疗三板斧。2018年，诺贝尔生理医学奖花落肿瘤免疫领域，意味着肿瘤免疫治疗方式终于取得了实质性的进展。 目前，肿瘤免疫治疗主要有两种机制，其一是通过解除肿瘤对免疫的耐受和屏蔽作用，让免疫系统重新识别肿瘤细胞，对肿瘤进行攻击。代表药物有程序性死亡受体1（PD-1）抗体和程序性死亡受体-配体1（PD-L1）抗体。 另一种机制是通过给免疫细胞暴露肿瘤特征，让免疫细胞自行定位，并发挥杀伤功能。代表疗法有CAR-T和T细胞受体嵌合型T细胞（TCR-T）。CAR-T是一种细胞免疫疗法，能够特异性识别肿瘤细胞表面抗原的人工受体，且在经过基因修饰后，患者T细胞能够表达这种嵌合抗原受体（CAR）。TCR-T从今年开始慢慢成形，也将是一个发展趋势。 CAR-T的发展现状和相关进展 CAR-T通过向患者DNA中导入编码CAR的基因对T细胞进行修饰， T细胞增殖后回输患者体内表达CAR，就可以对靶细胞进行杀伤。换句话说，CAR-T就是一种经过基因修饰的T细胞，比普通T细胞定位攻击肿瘤细胞的能力更强。 目前，CAR-T已经发展到第五代，前三代主要集中在共刺激因子（CD28、4/1BB、OX40）的完善，提高CAR-T的增殖能力和杀伤力。第四代又在第三代的基础上增加了细胞因子或共刺激配体，增强CAR-T细胞扩增能力，延长体内停留时间。第五代的创新重点为开发通用CAR。 截至2019年7月，CAR-T在中国进行的临床试验多达318项，治疗领域全部为肿瘤治疗，且绝大多数为血液肿瘤。大多数靶点为CD19（治疗淋巴瘤、白血病），BCMA（治疗多发骨髓瘤）和其他为少数。有30家企业进行了新药研究申请（IND），集中在上海、广东和江苏等地，上海最多，有11家，广东6家，江苏3家，其他地区分别有1家。从分布趋势可以看出各地对CAR-T的支持力度，据讲者透露，上海浦东将建立细胞产业园，打造亚洲有名的细胞产业基地。 中国进行的CAR-T临床试验数量分布在安徽、广州、浙江、上海、南京、无锡等地，临床试验案例大约有1000例，都集中在省级、直辖市等大医院，这也是为以后CAR-T与中心医院合作发展，建立商业化产业化基地打下基础。GBI数据库可查询CAR-T相关的最新全球临床试验数据。  CAR-T上市和监管 目前上市的只有FDA批准的两款CAR-T产品，诺华的Kymaiah和KitePharma的Yescarta（2017年被Gilead公司收购）。另外，复星凯特合资公司已于2017年开始准备CAR-T事宜，西比曼生物科技公司起步较晚，但也处于国内领头地位。 国内从很早开始对CAR-T实行第三类医疗技术监管。从2009年至今，原卫生部、原卫计委以及卫健委均对CAR-T管理颁发了各种规章制度进行管理和指导，允许研究者和医院合作，让CAR-T作为一种治疗手段，探索其有效性和成熟度。 CAR-T被作为药品来监管是从2017年开始的，2017到2018年初也正是CAR-T的蓬勃发展期，但CAR-T的生产、质量都缺乏标准和规定，因此近两年来国家频频颁布相关法规，供广大企业参考。 CAR-T生产和质控 由于CAR-T成品最终要回输人体，因此无菌对人体安全至关重要。 从CAR-T的全套治疗流程来说，中心化生产最为关键。尽管GMP认证已取消，但原则上还要执行GMP，标准不会降低。…

Sorry, this entry is only available in 中文. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. 7月31日，【GBI在线课堂-第23期】顺利举办，本期邀请具有20多年医药行业市场营销、品牌咨询和广告传播经验的资深医药咨询David Shen为我们分享了新药上市方面的一些观点和实践。本文归纳、整理了本期在线课堂的部分重点内容，供大家参考。 GBIHealth公众号对话框回复关键词“新药品上市”，获取本次课程PPT。 据CDE发布的《2018年度药品审评报告》显示：2018年共有69个进口原研药和9个1类创新药在中国获批上市。而随着国家鼓励创新药在国内上市一系列政策的出台，2019年及以后将继续延续这个态势：获批新药速度不断加快，获批数量不断攀升。   随着新药审批速度的加快，药品上市也迎来了新的挑战。David将新药成功上市的挑战归纳为三点：   1. 任务多。新药上市是一个高度复杂的系统工程，涉及到法规、医学、准入、调研、商务、销售等跨部门协同合作，此外还要经过各级老板的层层汇报和批示。可想而知，要做的工作自然少不了。 2. 时间少。David总结了自己接触过的案例，2017年参与的项目是在药品上市前2年；2018年是在上市前1年；而到现在基本是在距离上市不到半年的时间才参与进来，准备时间越来越短。 3. 抢占客户心智：难。以PD-1/ PD-L1为例，2018-2020年，国内外产品在中国扎堆儿上市，短时间内众多同一品类产品上市去竞争客户有限的心智，对产品的定位、区格和推广都提出了更高的要求。 相比任务多，时间少，在David看来第三个挑战更棘手。为此，他也针对性的给出了一些建议：   1. 比产品更大。David认为，做一个产品，首先要解决一个问题：我们的产品为什么而存在？以“why”为核心的“golden circle”理论清晰的阐述了“人们不是因为你做什么就会购买，而是相信你为什么而做而购买”。   在和吉利德合作的两个案例中，David团队和客户就在“why”的问题上达成了很好的共识。针对吉利德在中国上市的第一个丙肝治疗药物Sovaldi（索华迪），提出了“天下再无丙肝”的愿景；而对于另外一个艾滋病药物Genvoya （捷扶康），则是在它的上市会上，提出了“大爱无界”的主张。…

GBI successfully launched its pharma news APP, GBI SOURCE, on July 24, 2019. Daily news reports from the world’s fastest growing pharma markets Comprehensive coverage of industry and regulatory events Key pipeline and product approval developments Financing and deal-making R&D breakthroughs in the region In-depth analysis and industry interviews Access to archives of news stories…

Sorry, this entry is only available in 中文. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. 2019年7月12日，上海——中国领先的医药情报提供商GBI与国内医药行业意见领袖E药经理人研究院共同宣布，双方将在数据、情报、研究、咨询等多个领域内进行广泛战略合作，以此助力于我国医药企业、投资机构以及研发组织的日常运营和发展成长。 考虑到双方在各自专业领域内的竞争优势，这样的战略合作将能够促进双方各自优势的发挥并进一步增强合作所产生的协同效应。特别在当前医药行业面临政策环境巨变的机遇和挑战之时，将双方优势资源互补也能促进双方联合推出具有独特见地的行业政策与发展研究报告，从而有效帮助制药企业和投资机构制定有价值的经营策略来规避风险，并最终实现企业长远的可持续发展目标。 近年来，我国医药行业的经营环境发生了很大的变化。特别是2016年“健康中国2030”规划纲要的出台以及2018年伴随政府机构改革成立了国家医保局之后，我国政府进一步加大了对民生的投入并提升了对医疗健康的监管力度。在医药产业内，一场重要的供给侧结构改革已经开始，它将不断提升我国病人对优质医药产品的可及性和可负担性。 2018年，为了充分发挥 “仿制药一致性评价”工作的效应并促进原研药品有效降价减轻病人负担，我国在“4+7”个城市展开了药品带量采购试点工作。从政策制定者的角度来看，这项工作的最大意义在于能以低价格的一致性仿制药替代原研药或其他产品，从而解决长期以来的“药价虚高”问题，使得有效的医保资金能惠及到更多病人。不过，站在医药企业的角度来看，本次“4+7”药品带量采购试点工作亦是对企业过去业务模式的一场革命，制药企业在面临巨大的政策变局挑战面前，必须清醒地认知行业形势和趋势并快速做出有效变革，才能继续保持长期的可持续发展。 当前，“4+7” 药品带量采购试点工作已经取得了明显的进展。根据国家医保局公布的信息，在11个试点地区之中，带量采购中涉及的25个中选品种在2019年4月14日之前的采购总量已经超出预期，其总金额达5.33亿元，完成了约定采购总量的27.31%。从各地的数据来看，原研药被中选的国产仿制药稳步替代已经成为大势所趋。例如，成都市公布的采购数据显示，截至2019年5月26日，带量采购的中选产品阿乐仿制药开始大幅度替代原研的辉瑞立普妥，其使用率已由原来的50.4%扶摇直上达到82%。 此外，“4+7“城市之外的区域在未来也存在着逐步加入到带量采购的行列之中。例如，福建省已正式发文表示要全省跟进“4+7”带量采购，河北省，江苏省无锡市等地方文件亦有类似表述。从国家层面来看，今年6月印发的《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》中已明确释放出将全面推开带量采购的信号，其“开展试点评估，认真总结试点经验，及时全面推开”的措辞一方面体现了国家对这项工作的坚定信息，另一方面同样也反映了在国家对政策具体执行过程中的小心谨慎的态度，力求将这项政策的效应最大化并有效规避风险。显而易见，这对于大多数制药企业未来的业务经营将产生深远的影响。 面对这样的行业形势，GBI与E药经理人研究院将联合发布一份深度行业研究报告，重点聚焦在“4+7”城市的带量采购政策和进程，在深度解读政策之余重点跟踪这项工作的执行状况，以及各大相关方对此的态度和应对等，为报告的阅读者提供一手信息和有效建议。在这次合作中，GBI与E药经理人研究院将会充分整合各自的优势，通过来自一手的调研数据以及行业领袖的洞见，意在通过这些内容反映政策对行业带来的影响，让企业真正了解“4+7”带量采购政策执行真实现状，帮助企业寻找最契合自己的应对方式。 这一次的政策与行业研究报告，我们基于企业需求设计了几个内容板块，选择重点品种和重点城市做销售情况分析： ●“4+7”带量采购在重点城市的执行情况 ●  知名行业领袖的观点 ●  主要相关方的行为表现 ●  带量采购未来的发展趋势 有关“4+7”城市带量采购的医药行业政策与行业发展研究报告的核心板块将在近期完成并定期更新内容，更多报告详情，请联系： Yuki Ji  021-53022951*53。 GBI与E药经理人研究院也将为行业机构和企业的个性化需求定制研究报告。有关医药行业政策与行业发展研究报告的其他主题，我们将在未来陆续向读者披露。…

Sorry, this entry is only available in 中文. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. 2019年7月1日，上海——GBI宣布与中国知名医药行业全媒体平台研发客签署合作协议，双方将在包括内容、平台、行业会议和新业务拓展等领域进行合作，目标是为中国医药行业，以及跨国/本土创新药企提供更加专业、多元化的服务。 “GBI致力于在医疗健康行业纷繁复杂的今天，利用大数据提前获得洞察，结合咨询业务，帮助客户更好决策，获得更有价值的投资回报。研发客更注重早期的研发，临床开发以及市场准入。”GBI创始人兼首席执行官Matthew Chervenck表示：“GBI与研发客强强结合，将进一步提供药品/器械全生命周期服务。” 研发客共同创始人、总裁兼执行主编戴佳凌表示：“此次合作将结合研发客的信息情报平台、专业咨询平台与GBI丰富的数据库，为我们的读者和GBI的用户提供更好的信息情报服务，携手助力中国医疗行业持续发展。” 研发客副总裁、研究院院长储旻华表示：“我曾经在GBI工作三年多，见证了GBI SOURCE数据库从无到有，到成为当前国内医药行业最知名的数据库之一的过程，很高兴能有机会与GBI合作，未来研发客将使用其数据库为双方客户撰写深度的行业分析报告、文章及拓展更多的服务。” 合作之后，研发客咨询团队将利用国内历史最悠久、覆盖最全面的数据库之一GBI SOURCE，为双方客户提供数据分析。同时，GBI用户可以在SOURCE客户端看到研发客专业分析文章，双方也将共同开拓新闻内容及覆盖，为双方用户提供全面的医药行业商业情报。 关于GBI GBI在2002年成立于上海，专注于中国和拉丁美洲市场，为药企，器械企业和其他服务提供商建立了多元的市场情报解决方案组合。GBI的高附加值行业信息，新闻，和数据服务能力帮助个人和组织做出以数据为驱动的决策，更高效地沟通。作为一个值得信赖的情报提供者，GBI与跨国公司与国内企业建立了长期的密切合作关系，共同推动医疗保健行业持续向前发展。更多信息请访问http://www.gbihealth.com/。 关于研发客 研发客由行业资深编辑于2014年底创立，旨在促进中国制药行业发展及医药行业媒体的发展。成立至今，研发客已经打造了遇见、江湖、老梁说药、右岸等多个知名品牌栏目；一年一度的研发客临床开发峰会，也成为新生代生物技术公司与临床专家交流临床开发经验的知名平台。更多信息请访问我们网站www.PharmaDJ.com。​​​​

Sorry, this entry is only available in 中文. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. 6月28日，由GBI主办的“浅谈中国生物药市场”在线研讨会成功举行。本期研讨会，由资深医药战略顾问潘施默、GBI客户关系总监徐芸佩共同就最新生物药市场、政策积极扶持、资本投资增加等作了回顾与分析，并对生物药行业的未来趋势作出研判。 GBIHealth公众号对话框回复关键词“中国生物药市场”，获取本次课程视频及PPT。 政策扶持+资金流入，中国生物药市场蓬勃发展 2018年至2019年，中国生物药市场有了里程碑式的发展。2018年，国内59种新药获批上市，其中包括16个生物药，有3个来自国内药企；4个PD-1药物获批在国内上市。2019年，新增1个PD-1药物获批上市，国内首个生物类似药——复宏汉霖汉利康（利妥昔单抗注射液）获批。 回顾过去几年，政策支持生物药的研发和准入、资金流入推动行业发力是中国生物药市场蓬勃发展的两大重要因素。 从2015年到2017年，国家发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》、《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等促进监管的相关政策，药品监管效能大幅上升，显著降低了生物药报批周期，提升研发效率。根据GBI SOURCE的数据，2015年至2018年，中国生物药的临床申请平均审核时间从762天缩短至268天。 从2016年到2018年，国家又进行了3次国家药品价格谈判，其中共包括16款生物药，越来越多的生物药已经通过准入监管。潘施默也在会上表示，生物药因为审评周期缩短，获批速度加快等优势受到各界追捧。 另一方面，2018年港交所允许尚未盈利的生物技术公司上市，2019年上交所设立科创板对标纳斯达克，国内创新药企募资渠道逐渐广泛。歌礼制药、百济神州、信达生物等多家未盈利生物医药企业于2018年登陆港交所。 潘施默还以百济神州和基石药业为例，指出生物技术公司在竞争大额资金，建立最强产线，力求以最快的速度进入商业阶段。百济神州从2011年展开业务，2016年就在纳斯达克上市，2018年又登陆港交所。基石药业的速度则更加惊人，成立于2015年，2016年就拿到了A轮融资，2019年在港交所上市，从成立到上市不过短短4年，这在过去是无法想象的。 生物药未来可期，双抗或为下一个“明星” 2018年生物药全球销售额为2310亿美元，市场份额超过25%，而到2022年，销售额预计将达到3260亿美元，市场份额达30%，生物药将成为最具投资价值的医药细分领域之一。 PD-1/PD-L1是目前的明星生物药，但赛道也是最为拥挤的。潘施默认为，双抗/三抗将会成为PD-1之后的下一个免疫疗法新秀。GBI SOURCE数据显示，中国批准了7个国产双抗和1个三抗开展临床研究，一些国内公司已经开发出强大的双抗探索和开发平台。 此外，截至今年4月，中国多特异性抗体的投资已超70亿美元。2018年9月，药明生物还建成了特异性抗体技术平台：拥有潜在一流双特异性抗体的研发能力，与国内外公司达成7项新药合作研发协议。 纵观目前的情况，在政策与资本的加持下，中国生物药发展环境持续优化，市场迎来黄金时期。

Sorry, this entry is only available in 中文. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. 今年2月份，CHBD实战营培训第一期成功举办，我们收到众多反馈，除反映首次培训富有成效、学以致用以外，更多会员表达了提升自我的渴望及参加后续培训的愿望。经过细致筹备、密集教研、充分沟通，6月14日CHBD实战第二期训练营在上海绿地万豪酒店成功开启。 至此，CHBD的实战营培训已覆盖了60多人，预计下半年再办两期，总人数有望突破100人以上。在目前的医药大环境下，仿制驱动的企业成长模式已进入死胡同，引进国外创新技术和项目交易驱动企业成长模式是大趋势，BD的从业人员暴增，需要快速提升素质的通道。CHBD（中国大健康BD联盟）作为BD行业的组织，是一个专业的交流平台，聚集了100多位资深BD专家，CHBD举办BD实战训练营，为了增加新老BDer的经验传、帮、带作出了积极的贡献。 本期实战训练营，为了充分实现交流和情景模拟，继续沿用精品小班形式，特邀业内实战经验丰富的大咖为参训学员量身配制“营养大餐”。课程内容在第一期基础上，做了更新迭代。 首先，汪奎先生代表CHBD向在座学员致欢迎辞，再次详细介绍了CHBD的理念、构成、运作及近期活动。实战训练营宗旨在于通过分享大量真实案例的交易，引领大家悟BD之道，熟悉BD的基本技术和实用工具，在短期内丰富知识点，提升素质。   欢迎仪式结束后，由汪奎先生主讲的第一堂课正式揭幕。甫一登场，汪奎先生给大家介绍了高达70亿元人民币的大量交易机会，以及当前的交易趋势，送给大家一顿快餐。接着，汪奎先生进行了30个多个案例关键成功因素重点解析，分享了在引进项目中的策略和决策学习曲线。汪奎先生以自己积极、主动、永不言败的BD精神，极大地感染了大家，课堂气氛迅速活跃起来。学员们在惊叹于这些实操项目数量惊人之余，也被实战案例中的思路和技巧所深深吸引。 第二场分享，由BD大咖关彬先生带来《医药BD实力之“道”》，从相对宏观的层面分析了BD工作的定义、原理和规律，以及所需知识储备、能力目标和一般原则。关彬在布“道”的过程中，引用了生活中婚恋的例子，诙谐形象地阐释了BD工作中可能会遇到的“坑”和应对原则，学员们在会心一笑中领悟了BD工作的玄妙。 作为本次培训的特色内容之一，汪奎先生以《BD所需要的软实力和硬实力》为题，结合关彬分享的内容，进一步深入分解描述了BD工作几个境界和各个阶段所需的能力，Mapping了BD一至九段的进阶技巧，引领大家一起悟BD之道和进阶法门，汪奎先生用几个理论工具带领大家区分BD一至九段的行为模式，他认为5段以前在以自己的力量推进项目交易，5段以后，以发动人脉，团队协作为主。汪奎先生进行了情景演练，邀请嘉宾参加讨论和分享。 汪奎先生把BD形象地分为4个境界：BD 1 (Business Deny),这个层次的明显特征是防守，不断伙同其它部门一起放大项目的风险，对于机会不敢坚持自己的观点。这样的企业往往是一品独大，守着数十年的成功经验，把这种经验当成一个标杆，看什么机会都难以入法眼，苦苦等待新的兔子撞过来；BD 2 (Business Development), 这个层次的特征是执行，贯彻老板和管理层战略意图，如果老板有BD的common sense，他们合作起来比较高效，否则，总觉得池中无鱼；BD 3 (Business Design), 这个层次的特征是进攻，主动地设计交易，创造交易机会；BD 3…