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GBI recently invited Yang Song, chief analyst for healthcare at Cinda Securities Co., Ltd, to offer his perspectives on the third round of China’s national scale volume-based procurement (VBP) program, the tender for which took place on August 20.  With about 200 companies completing a frenzied bidding round for 56 molecules across 86 specifications, the pricing competition was as fierce as previous rounds, with many companies…

Sorry, this entry is only available in 中文. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. 在推进“健康中国2030”的大背景下，完善制度建设，深化医疗卫生体制改革已是必然。我国正处于一段政策调整期，如：两票制、仿制药一致性评价、上市许可持有人制度、4+7带量采购以及国家药价谈判等，医改政策频出，使医药企业上行压力巨大，面临了新的挑战和机遇。 如果说，安全性、有效性、质量可控性是药物的根本，而创新和改良是药物研发方向，那么各大药企的发展方向又在哪里呢？ 点击下列视频在线观看本期活动精彩瞬间，完整视频请在GBIHealth公众号回复关键词【后疫情时代】获取！ 从社会结构来看，截至2020年，我国超65岁老年人口达1.87亿，占总人口数的13.43％——我国已迅速进入老龄化社会。这就意味着慢性病患者的增加，用药期高峰的到来、养老保险金供给的压力以及劳动力成本的迅速上升。 医药方面，中国医药市场的规模是不断扩大的，处方药在医药市场中占了很大的成分，而其中仿制药是大头。预计仿制药的市场规模正在并将继续不断扩大，高举大旗前进的过程中，却仍然存在集中度低、分散、规模不大和低质量恶性价格竞争等问题。 我国药企的瓶颈在于创新能力低，仿制药生产多，产品重复多；研发投入少，临床试验少，有效评估少，市场竞争力低；缺乏长期品牌建设。当然，若中标可增强产品的市场竞争力，扩大市场份额，企业转型升级，但守株待兔仍是比较被动的。 我国药企要努力做到以下五点则大有可为，主动成就企业自身才能有效拓宽其发展道路 贺孟升教授认为： 01 研发和产业瞄准重点疾病，符合技术发展趋势 02 产品和研发有较好的协同，产品质量高，品质优为重点 03 战略布局和优质管理层 04 企业团队稳健 05 人才布局合理 目前来看，GQCE和带量采购会催化药企整合，促进提高药品质量。4+7带量采购影响，再加上如“中印药品监管交流会”等对外交流的加强，他国仿制药会乘势而入，药品价格仍会走低。   但中国政府在持续增加医疗健康领域的投入，2020年，城乡居民人均医疗补贴再次上涨，其中一半被用于大病医保。本土市场潜力巨大，是企业发展的根基，国际化是更高层次的挑战和长期规划，我国的药企做大做强走规模化发展是必由之路。   本次新冠疫情，除了让医药和医疗器械成为医疗行业的新宠外，也让我们看到中国原料药生产受创而推高的制药成本，物流受限的情况下，更换供应商的诸多桎梏，无一不提醒着我们长远战略规划的重要性。   接下去，大力发展推广中医药、培养中医药人才、尊重已有的科研成果，发掘老药新用是发展关键。减少资源重复和浪费，增加效率增强国际竞争力，更有效地服务病患群体，尽量提高医保基金试用效率，做到医院不为难，普药不涨价，抗癌药用得起。后疫情时代，让我们认清命运共同体，以人为本，顺势而为，团结应对。

Sorry, this entry is only available in 中文. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. 随着疫情渐稳，人们的生活回归正常，医保改革也重回视线。6月24日，新一轮药品集中采购工作座谈会的召开，预示着第三批带量采购正式拉开帷幕！ 大战在即，VBP前两批推行下来对医药市场格局造成了什么影响？各个企业如何应对即将到来的第三批？7月3日，GBI在线课堂第35期，法伯科技公司研究院院长连春玲为我们详述了VBP以来五大用药市场格局的变化，并预测了未来走向。是继续傲娇坚守底线，还是选择忍痛以价换量，也许赤果果的数据能帮你更好地决断！ GBIHealth公众号对话框回复关键词“医药市场格局”，获取本次课程录播视频及PPT。   相关定义 1. 五大用药市场：高血脂、高血压、口服头孢菌素、EGFR-TKI类肿瘤靶向药、癫痫。 2. 市场规模的评估单位： 销售额：人民币 销量DOT：在本次报告中，为了消除不同规格（mg）产品的销量（片/支）偏差，我们将销量单位统一为DOT，换算方法为：首先将销量单位按照标准的产品规格统一为mg；再依据行业内标准日服药剂量ADD或参考标准说明书推荐的日服药剂量(mg)，计算服药天数DOT：DOT = 销量mg/日服药剂量ADD。 3. 本次研究涉及的销售渠道：城市医院（17535家）、县域医院（15474家）、社区卫生中心（9352家）。 VBP之下五大用药市场格局变化 五大用药市场各具特点，VBP的影响也不尽相同。普药市场销售额下降明显，尤其是高血脂市场，与中选分子占比高相关，阿托伐他汀和瑞舒伐他汀合计占80%+, 使得4+7城市下降24%，从而带动全国也呈负增长；在特药领域，TKI市场虽然仍保持16%的增长，但与2018年64%的增长，趋势明显放缓；但是，在癫痫用药市场未见明显变化。 从渠道变化看，VBP的影响对于社区中心更大，2019年增速放缓。在特药领域，县域医院渠道的增长呈现不同趋势，TKI市场高速增长，而癫痫则保持甚至略低于总体市场。 从销量上看，五大用药市场都没有出现中选分子显著地市场萎缩，或大量侵占其他分子份额的现象，这与政府在政策执行中的高力度监管分不开。 值得注意的是，VBP在执行中存在地域差异，以阿托伐他汀为例，中标产品份额的增长幅度，同为一线城市的北京，低于广州和上海。除了地域差异，渠道间也存在微小差异。在占比较小的县域医院，也能观察到差异。除头孢菌素市场外，其他市场的科室集中度比较高，主要科室处方行为存在差异。特药市场集中度更高，主要科室间的差异不大。 VBP之下五大用药市场趋势预测 预测1：在2020年，高血脂市场的销量仍保持14.9%的增长，但销售额将呈负增长，达到-28.5%； 预测2：高血压市场在2020年销量增长12.2%，销售额增长为-2.5%。 高血脂、高血压等五大用药市场及各自入选分子竞争格局预测详情请参见本次课程PPT….

Sorry, this entry is only available in 中文. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. 5月28日晚19:00，GBI在线课堂第34期如约而至。本期嘉宾风云药谈创始人、国内百强药企产品战略总监张廷杰从一致性评价的现状、发展趋势与影响，当前国采和“省市”带量采的基本情况，以及注射剂一致性评价与参比制剂大数据三个方面做了详细解读。尤其，最后环节张总对363个注射剂品种的一一点评，让网友直呼：“过瘾！”、“牛X！”、“实用！”，并奉上“医药大百科全书”、“最强大脑”的尊称。 点击下列视频在线观看本期活动精彩瞬间，想要一睹“最强大脑”对363个注射剂品种的一一点评，GBIHealth公众号回复关键词【363】获取完整视频链接。 一致性评价的现状、发展趋势与影响 活动开始，张总先是从欧美日一致性评价之路、《十二五》规划顶层设计、医保资金+“专利期悬崖”+替代、国内外医药行业发展差距、时机、国家战略等几个方面阐述了推进一致性评价的必要性。接着，他带大家回顾了目前我国一致性评价的现状，并表示：一个医药企业是否做一致性评价标志着是否还想“挣扎”和有活下去的勇气。 针对一些行业人士的疑问：一致性评价会不会一直推进下去？张总明确表示必然如此。一致性评价犹如4000多家医药企业的“中国区”马拉松大赛，不会在短短几年内结束，必将长期推进。未来可以预见的是：大量药品批文将撤市，随之而来的是大量企业被淘汰，一致性评价长期推进并将涉及所有产品与剂型。 注射剂一致性评价与“带量采” 在第二部分，张总回顾了过去几轮国采的基本情况。并直接给出结论：国采“4+7”的单品报量，相当于单品市场总量的三分之一；国采实际销售量正常是报量的二倍！过评的企业能挣得前面的红利，而不过的产品基本上已经失去了整个市场。在这里，张总强调：固体口服产品可以销售零售+渠道，而注射剂不过评不能挂网，零售端是不可能的，线上销售也是不可能的。说死路一条一点都不夸张！ 针对近期热议的山西21个注射剂品种带量采购拟中标结果，张总总结一句话：价格收不住！正如他在此前相关文章里所言：2020年这个“带量采元年”，所有的企业和代理商都要寻求新的出路和机会，仿制药的时代黯然落幕，“创新+高壁垒”迎来黄金时代！ 注射剂一致性评价与参比制剂大数据 目前，CDE一共公布了29个批次的参比制剂，从刚开始的口服固体制剂已经增加了注射剂、贴膏剂、滴眼剂、干混悬、吸入剂、糖浆剂、凝胶剂等诸多剂型的产品。从第21个批次（2019年3月28日公布）开始，参比制剂中有了注射剂，也就是说从2019年3月份注射剂一致性评价的国家层面已经拉开，并且，开始给予明确的参比制剂。 随后，张总针对29个批次参比制剂363个品种的申报过评、销量、金额及市场情况进行了一一点评，并给出了自己的建议。哪些品种建议申报？哪些品种不建议申报？ GBIHealth公众号回复关键词【363】揭晓谜底。

Sorry, this entry is only available in 中文. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. 毕业的时候 以为迷茫会跟着闷热的夏天一起结束 但是夏天总会来到，迷茫却还在继续 COVID-19疫情使医药行业一些本就岌岌可危的职业更是加速衰败，与此同时，一些新兴职位需求量却在不断增加。 “动荡时代最大的危险不是动荡本身， 而是仍然用过去的逻辑做事”。 是甘做前浪被拍死在沙滩上， 还是积极拥抱变化成为后浪？ GBI在线课堂第33期特邀泰伦仕管理咨询创始人兼管理合伙人黄铮分享了COVID-19疫情下的职业趋势和选择。 点击即可在线观看完整回播 疫情之下，职业选择挑战和机遇并存 随着医药行业合规力度的加强及带量采购一轮接一轮的推进，组织结构调整、裁员、转岗，甚至整个产品线被裁都已是稀疏平常的事情，疫情的出现更是加剧了这一现状，给医药人的职业选择带来了更大的挑战。例如：线上面试加大了业务用人部门对人选的判断难度，从而导致面试周期变长，不确定性更大；很多医药公司还需要很长时间才能恢复到疫情爆发前的产能；市场资金不足，导致创新公司现金压力增加，减少招聘和扩张放缓等等。 尽管如此，也无需过分紧张，机遇同样存在。相关数据表明，疫情之下，一些业务创新、数字化岗位招聘需求呈现增加趋势。同时，疫情促使企业使用数字化或远程工具，加速数字化创新在企业各个环节，长期来看对业务起到增值增效的作用。此外，市场热度降低，职业发展和薪资上涨回归理性。与此同时，大多数企业有时间考虑管理精细化，系统化，提升产能效率。而人才流动率降低，也能够使企业员工在本岗位扎实积累。像Digital/Multi-Channel Marketing、Business Innovation等职位需求量却在不断增加。 GBI SOURCE数据库助你瞄准潜力股 那么，如何规划疫情过后的职业发展？除了认清就业现状、职业趋势、不断提升自己的实力外，还需要寻找有发展的“潜力股”。 通过GBI SOURCE数据库查看“潜力股”的产品管线布局及进展情况，借此评估这家公司的发展前景。 又或者，通过GBI SOURCE数据库【资讯报告】版块筛选“潜力股”相关岗位所涉及的业务发展状况，借此评估自己入职后工作阶段和发展潜力。  …

Sorry, this entry is only available in 中文. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. 5月8日，由GBI联合研发客、泰格医药主办的“《药品注册管理办法》：从法规释评到技术依托，深度探讨落地实施之要”在线研讨会成功举行。本期研讨会特别邀请了南开大学法学院教授、博士生导师宋华琳，泰格医药政策法规事务副总裁常建青，北京人和广通资讯有限公司资深药物安全顾问、合伙人磨筱垚，从法律创新、临床上市技术申报、药物警戒三大主题，为企业解答新政下出现的新问题。 《药品注册管理办法》的法律创新 南开大学法学院教授、博士生导师宋华琳教授对比了2007版和2020版《药品注册管理办法》的区别，指出新版《药品注册管理办法》加强了全生命周期管理、贯彻“放管服”改革要求、改革了药品注册程序。 随后，宋教授介绍了新版《药品注册管理办法》的制定依据、适用范围、药品注册的概念、上市许可持有人、药品注册分类等方面，并对现有药品注册分类做了详细介绍。《药品管理法》第二条明确了药品“包括中药、化学药和生物制品等”；中药材和化学原料药按药品进行管理；对于细胞治疗和基因治疗的属性则相对复杂，对于那些技术研究成熟，可以实现工业化、市场化，其产品经过验证其安全、有效、质量可控，注册批准后，将其归为药品；对于那些尚处于研究阶段的新技术不属于“药品”范畴，应当按照医疗技术由卫生健康管理部门监管。 之后，宋教授对新版《药品注册管理办法》的药品标准、对申请人的要求、有效期与再注册、沟通交流、专家咨询制度、化学药品目录集等重点环节做了详述，从法律层面带听众详细了解了新版《药品注册管理办法》的创新之处。 《药品注册管理办法》修订带来的临床试验和上市注册变化 泰格医药政策法规事务副总裁常建青老师分享了新版《药品注册管理办法》的修订背景、修订过程、修订思路、主要变化、临床试验申请审评审批及上市注册申请审评审批。 对于此次《药品注册管理办法》的修订，常建青老师认为对于整个行业机会和挑战并存。 机会： 1. 沟通交流制度将有力地帮助新药研发企业更好地计划新药研发策略和计划 2. 60个工作日默示许可制将有助于加入全球同步开发 3. 上市许可审批时限可预期，特别是附条件审批和优先审评审批，将帮助创新药企业更早上市创新药 4. 上市许可人制度实施将助力中国新药研发，优化资源配置 5. ICH技术指南的逐步落地，将有助于新药研发企业走向国际 6. 法律责任加强，临床试验质量有望进一步提升 挑战：…

Sorry, this entry is only available in 中文. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. *本文编辑并节选自GBI SOURCE/研发客会员刊物《中国药刊》第4期专题报告《疫情催化下， 互联网医疗再提速》，系GBI原创，如需转载或引用文中内容，请联系授权。 2020开年，新冠肺炎疫情爆发，以慢病患者为代表的非新冠患者就医困难，国家多次发文要求利用好互联网医疗资源，各省份政策陆续落地，第三方互联网平台亦积极发挥作用。短短一个月内，互联网医疗从幕后走到台前。 平安好医生董事长王涛此前在接受媒体采访时表示，互联网医疗迎来新曙光，这是中国互联网医疗行业的从业者今年最深的感受。他进一步分析，这次疫情可以说是给全国人民做了一次远程医疗、互联网医疗的市场教育。中国的互联网医疗发展至今，已经逐渐从试水探索期过渡到规范发展期。政策以加速状态给行业带来了更大的机遇，中国互联网医疗的瓶颈正逐步打开。 多地尝试“互联网+”纳入医保支付范围 国家高度重视下，多省市已率先行动，将“互联网+”医疗服务纳入医保。2月14日，天津市医保局发布《关于在新冠肺炎疫情防控期支持定点医疗机构开展互联网诊疗服务的通知》（津医保办发〔2020〕10号），在全国范围内率先在省级层面打通互联网诊疗服务医保线上报销渠道，文件指出对互联网诊疗服务给予医保支持，互联网医院、互联网诊疗平台与所依托的实体定点医疗机构共用一个医保额度管理指标。 天津之后，浙江、江苏、四川、上海、北京、广东等省市亦紧接着出台了相关文件，将互联网复诊项目试行纳入医保支付范围。 多省市积极探索，GBI通过梳理总结出三种典型模式（表3）：①以医疗机构个体为主，依托自有互联网医院，为复诊慢病患者打通医保在线支付（以广东省人民医院为例）；②搭建市级互联网医院平台，仅为当地医疗机构开通医保在线支付（以杭州市和南京市为例）；③引入平台型互联网医院，并开通医保在线支付（以湖北省为例）。 但是“互联网+”医疗服务纳入医保会仅限于疫情期间吗？关于这个问题，南开大学卫生经济与医疗保障研究中心主任、金融学院教授、博士生导师朱铭来对GBI表示，他们一直在以学者身份向监管部门呼吁，希望常态化。 疫情期间，第三方互联网医院登台  疫情期间，第三方互联网医院（平台）也在积极探索。据GBI梳理，阿里健康、腾讯健康、京东健康、平安好医生、微医、好大夫在线、春雨医生、丁香医生、医联、莲藕医生等12家第三方互联网医院为新冠肺炎患者提供了义诊服务。 据易观数据，2020年春节期间，互联网医疗在线问诊领域独立APP日活最高峰达到了671.2万人，最大涨幅接近160万人，涨幅31.28%。以平安好医生为例，疫情期间该平台累计访问人次达11.1亿，APP新注册用户量增长10倍，APP新增用户日均问诊量是平时的9倍。 此外，多家药企联合第三方互联网平台共同抗击疫情（图1）。以阿里健康为例，其联合近50家国内外药企在天猫“买药不出门”平台上推出“慢病福利计划”，以保障疫情期间慢病药品的在线供给。与阿里健康携手抗疫的近50家合作药企，包括赛诺菲、东阳光、葛兰素史克、阿斯利康、石药集团、辉瑞普强、安斯泰来、费森尤斯卡比、诺华、拜耳、默沙东、百时美施贵宝等。合作所涉药品除了肝病、糖尿病、心脑血管等慢病之外，也涵盖了呼吸、神经、感染、骨科、痛风、肾病、妇科、消化、风湿免疫、男科等十多个常见领域的上千种药品。 值得一提的是2月26日，互联网诊疗纳入武汉市医保的第三天，武汉市医疗保障局为微医互联网总医院开通医保支付。该互联网医院可为武汉市门诊重症/慢病的参保人员，提供线上诊断、处方外配、在线支付和线下药品配送上门服务，成为武汉首家纳入医保支付的平台型互联网医院。疫情期间，该便民门诊的诊疗费用由微医互联网总医院承担，对患者全免费；药品价格则与各大公立医院保持完全一致，符合规定的药品费用由医保与药店结算，患者只需支付个人部分。高血压、糖尿病、慢性重症肝炎肝硬化、帕金森病、肾移植术后、恶性肿瘤、乙肝抗病毒治疗、丙肝抗病毒治疗、慢阻肺Ⅲ级以上、冠脉介入术后这10个重症慢病病种的患者，少出门甚至不出门就能获得医疗保障，享受线上诊疗、处方流转到定点药店、在线支付和送药上门的一站式服务。 武汉作为首个向第三方互联网医院平台开放医保政策支持的城市，其举措具有开创性和参考性。以下为GBI总结的微医线上诊疗流程： 武汉患者实名注册登记医保信息→点击“问医生”选择科室并填写病情→接诊医生进行网上问诊→医生开具处方及建议→互联网医院进行审方→处方信息推送定点零售药店→药店确认处方和配送地址→审核处方并核实参保人员信息→生成参保人员个人自付费用付款码→患者完成医保结算自费自付→药房审核并调配药物→物流配送药品。 毋庸置疑，此次疫情引发了很多医院线上或远程提供医疗服务的需求。根据《中国卫生健康统计年鉴2019》，国内有三级医院2548家、二级医院9017家、其他医院2.1万家，另有基层医疗机构94.3万家。而在去年以“5G时代智慧医疗”为主题的北京国际远程医学高峰论坛上，国家卫健委统计信息中心主任张学高介绍，截至2019年10月全国已有269家互联网医院，19个省份依托互联网建立了远程医疗平台。 疫情之后，患者端可能逐渐形成线上问诊的习惯，医院建设互联网平台的意愿可能更强，互联网医疗的行业空间巨大。此外，部分没有开放互联网医院资质审批的省市可能会依托第三方互联网医院开展服务。 正如阿斯利康全球执行副总裁，国际业务及中国总裁王磊接受媒体采访时所说，疫情引发了医疗行业的思考，在医生远程管理患者，网上预约挂号和线下医院购药的必要性等方面，“对于医药电商、互联网医院及零售药店会是个机会。” 实际上，以阿斯利康为代表的医药企业也已经在行动，阿斯利康中国总经理赖明隆曾对GBI表示，他们正在积极推动电子商务平台之间的合作。“阿斯利康最终的目标是将自身打造成一个平台型公司，即从患者的全病程需求出发，通过覆盖教育、筛查、诊断、治疗、随访、康复全病程，提升诊断效率、实现重大疾病的早筛早诊早治。”而在这个完整的闭环中，互联网医疗必然是重要的一环，这一点在疫情之后将更加凸显。 ………

GBI senior editor Xu Jingou and Catalent CSM clinical supply management manager Wang Yue gave a seminar covering latest trends in international multi-center clinical trial (MRCTs) as these affect the China market, including recent government policies and their industry impact, and measures to optimize MRCT through clinical supply management (CSM) strategies.