Category: Press Release

Sorry, this entry is only available in 中文. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. 2月22日,GBI在线课堂升级首秀顺利拉下帷幕。本期在线课堂对2018年获批上市的新药进行了回顾、分析,并提前预告了2019年即将上市的一些新药。本文归纳、整理了本期在线课堂的部分重点内容,供大家参考。 2018年鼓励创新药发展的关键性政策 据GBI SOURCE数据库显示,2018年在中国获批上市的新药达57种(按分子计,未纳入2018年获批的一个国产中药品种),如果按首次获批的剂型计,则高达71种。跨国公司延续2017年的势头,43个新药获批。国内新获批14个新药(含一款中药制剂),而2017年只有3个,涨幅明显,其中包括几个具有里程碑意义的药物,如两个国内开发的PD-1抑制剂等。这个成绩的取得与2018 年国家出台的一系列鼓励创新药发展的政策密不可分。 2018年中国获批新药及特点 在2018年获批上市或进口的药品中,得益于鼓励创新的政策,绝大多数药品获得了优先审评资格。从治疗领域看,抗肿瘤药(生物药为重点)、抗病毒药物(包括乙肝、丙肝及HIV)、呼吸系统用药、心血管系统用药获批较多,其中抗肿瘤药以单抗类药品为主,呼吸系统用药以吸入剂为主。 在抗肿瘤和抗病毒领域,国内企业显然也取得了不菲的成绩。歌礼生物方面,2018年戈诺卫获批上市,同时引进了罗氏肝炎药物:派罗欣。该公司目前还在递交拉维达韦(从美国Presidio公司引进)的上市申请,未来歌礼强大的肝炎药物管线必将与吉利德形成直接竞争。此外,江苏恒瑞于2018年8月获批的不可逆的HER2受体艾瑞妮获得了治疗HER2乳腺癌的有条件批准。2018年9月,和记黄埔迎来了首款新药上市——呋喹替尼。该药物是一种VEGFR抑制剂,用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌。最后,正大天晴在强大的仿制药研发能力基础上,也在新药及生物药研发方面得以突破:其获批的盐酸安罗替尼胶囊,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。 另据GBI计算,43种进口药物各自在全球的首次获批与在中国获批的时间差的平均值为6.25年(2284天),中位数为4.2年(1562天),而2017年这两项数字分别为5.3年(1941天)和4.4年(1590天)。28天的中位数减少说明总体上滞后时间有所缩短,也反映了在滞后时间上的持续追赶。除此之外,2018年在中国获批的药物还有如下特点: 2019年新药展望 GBISOURCE数据库显示,目前有43个外企创新药,及22个国企创新药正在申请上市,预期可在2019年获批。 43个外企创新药申请中,值得关注的几家公司及药物(11个进入优先审评的药物): 国内企业中,百济神州和恒瑞的两个PD-1申请已进入优先审评,预期将在2019年很快上市。百济神州的另一款药物BTK抑制剂赞布替尼获得FDA“突破性疗法”资格认定,用于治疗先前接受至少一种疗法的成年套细胞淋巴瘤患者,作为中国大陆首个获得FDA突破性疗法认定的新药,也代表了国际最严药品监管机构对中国原创新药的肯定。除此之外,浙江艾森的首个国产三代EGFR TKI-艾维替尼、浙江贝达的ALK抑制剂恩沙替尼(治疗肺癌)、再鼎医药的PARP抑制剂尼拉帕利(治疗卵巢癌)预计在2019年上市,与阿斯利康、辉瑞、诺华及罗氏目前已上市产品直接展开竞争。 更多精彩内容,可在GBIHealth公众号对话框回复关键词“2018年获批新药”,获取本次课程视频及PPT观看。 

Sorry, this entry is only available in 中文. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. 1月25日,最新一期的GBI在线课堂带大家一起回顾了刚刚结束的2018年,包括过去一年的重点医药政策、知名药企大事件、获批上市的重磅新药及医药行业重大交易。本文归纳、整理了本期在线课堂的部分重点内容,供大家参考。 2018年重点医药政策回顾 刚刚过去的2018,被称为医药政策大年。新医保局的成立、17种抗癌药进医保、新版基药目录出台、4+7带量采购政策及国家鼓励仿制药一致性评价的系列措施,各种政策密集发布,让人应接不暇。 1月17日,国务院正式发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》(以下简称《方案》)。随后,天津率先公布了落实带量采购的细节;几天前,作为试点城市沈阳和大连所在省的辽宁,也发布了带量购销的合同。对于不少药企困惑的“带量采购会不会全国联动?”问题,我们或许可以从国务院正式发布的《方案》看出一些端倪,文件中提到:在总结评估试点工作的基础上,逐步扩大集中采购的覆盖范围,引导社会形成长期稳定预期。这里的“范围”或许指的是扩大药品品种范围,也或许是指扩大到其他的城市。 与此同时,带量采购带来的药价下降也引起了业界对中标药品质量的担忧。对此药监局发布了《关于加强药品集中采购和试用试点期间药品监管工作的通知》,来保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量,并要求各省级药品监管部门加大对通过仿制药一致性评价品种,特别是中标药品生产企业的现场检查力度,并做好相关数据资料的记录工作,如果药品存在质量问题,应召回。 据GBI SOURCE数据库显示,截止2019年1月22日,289目录品种中只有40个品种有厂家通过一致性评价;处在审批过程中的品种79个;170个品种目前没有厂家申报的;目前289目录完成情况并不理想。最终卫健委发文,取消了一致性评价的大限,不再统一对纳入基药目录的品种设置评价时限要求。但是不统一要求不代表不再要求,详细研究公告会发现取消大限只是让企业喘了口气,但是一致性评价作为淘汰国产低质量药的手段,还是会继续下去。 2018年知名药企大事记 跨国药企方面,罗氏在过去的一年收获颇丰,年初提交帕妥珠单抗的上市申请,12月份便获批上市,此外阿来替尼、艾美赛珠单抗也陆续获批;阿斯利康去年奥拉帕利获批上市,在交易方面动作不断,和绿叶、罗欣药业、上海辅仁等企业都达成了合作;辉瑞的重磅乳腺癌创新药艾博新2018年在中国获批上市,并与华医网签署了“医师再培训”战略合作备忘录……此外,默克、默沙东、诺华、赛诺菲、BMS等公司也都大事不断、硕果累累。除此之外,国内企业在过去的一年也取得了不菲的成就,例如两个国产PD-1的先后上市。 2018年获批上市的重磅新药 2018年,NMPA共批准了48个全新药物上市:38个进口药,10个国产新药。值得一提的是,这10个国产药物中有9个是全球首次批准的新分子——在数量上首次超越了EMA(欧洲药品管理局)和PMDA(日本药品和医疗器械局)。从适应证来看,2018年NMPA批准的新药以抗癌药、抗病毒药和孤儿药居多。 从药物类型上看,这48个新药中有18个是抗肿瘤药,涉及的适应证有:多发性骨髓瘤(MM)、非小细胞肺癌(NSCLC)、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、黑色素瘤、肝癌、直肠癌、前列腺癌、白血病和淋巴瘤等。其中13个为进口新药,例如辉瑞的哌柏西利、BMS的纳武利尤单抗和默沙东的帕博利珠单抗;另外还有5个国产抗癌新药,其中正大天晴的安罗替尼已通过谈判进入医保;君实的特瑞普利单抗和信达的信迪利单抗也先后获批,君实的特瑞普利单抗售价每支仅7200元,约为同为PD-1的K药O药的1/3。 另外比较亮眼的就是抗病毒药物和疫苗。默沙东的九价的宫颈癌疫苗,在提交上市申请后短短8天获批,创下历史记录。另外吉利德公司一年内有3种抗病毒新药获批,作为丙肝大国和艾滋病高发的国家,抗病毒药物的上市带来很多利好。 近年来,孤儿药成为国际创新药市场增长的巨大动力。但相比欧美发达国家和地区,我国孤儿药的可及性还比较低,很多罕见病患者没有得到有效治疗。2018年获得国家药监局批准的很多药物,血友病药物科跃奇(重组凝血因子Ⅷ)与艾美赛珠单抗,治疗肺动脉高压症的药物司来帕格,阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)与非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)药物依库珠单抗等,这些药物的上市将大大提高我国罕见病治疗水平。 2018年医药行业重大交易概览 交易方面,可以从项目授权许可、并购、IPO几个方面来回顾,详见:GBIHealth公众号相关文章:《2018医药圈重磅交易盘点:License in是必经之路,License out是未来之路》”、《2018医药行业并购案例TOP10出炉,中国企业出海收购热情高》、《2018十大医药IPO盘点:联交所将遇科创板劲敌,中概股回归估值空间打开》。 更多精彩内容,可在GBIHealth公众号对话框回复关键词“2018年回顾”,获取本次课程视频及PPT观看。 

12月14日,【GBI在线课堂-第16期】如期举办。本期主要回顾了11月份上市药品、重大交易及热门政策,并就近期4+7城市药品集中采购拟中选结果,邀请国泰君安证券医药行业高级分析师杨松老师做了深度剖析。本文归纳、整理了本期在线课堂的部分重点内容,供大家参考。 11月“药”事回顾 回顾11月份,深圳市拟把K药、奥拉帕利等10款重磅药纳入大病医保的消息可谓重磅新闻;此外,赛诺菲、辉瑞、阿斯利康等相继公布第三季度财报,展现了各自在中国市场的强劲增长;除此之外,罗氏、默克、和黄、药明生物等也在过去的一个月动作频频,具体可参考GBI SOURCE数据库“资讯报告”版块。 11月份在华获批上市的药品有三个:磷丙替诺福韦片(吉利德 )、拉考沙胺(UCB )、盐酸帕洛诺司琼(Helsinn )。 此外,本次在线课堂GBI还整理分析了11月份极具有代表性的交易信息,涉及生物制药领域29起、医疗器械领域10起、大健康相关9起。 11月份热门政策梳理如下: “4+7”关键点解读 12月7日,上海阳光医药采购网公布了本次4+7城市药品集中采购拟中选结果:31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选,成功率81%。其中:通过一致性评价的仿制药22个,占88%,原研药3个,占12%,与试点城市2017年同种药品最低采购价相比,拟中选价平均降幅52%,最高降幅96%。原研药吉非替尼片降价76%,福辛普利钠片降价68%。 据杨松介绍,此次带量采购竞价现场流程相比于原方案有所调整: ◆ 从竞价现场到,即使是≥3家的品种,也需要与谈判组进行价格确认,而在价格确认过程中,部分≥3家的品种,谈判组依然给出了进一步降价的要求。 ◆ 根据从现场了解的情况,部分品种价格谈判时的实际降幅并未按照3家平均降幅作为基准。 那么,带量采购中未中标的品种后续会如何处理?根据带量采购的文件,若不参加或不接受议价谈判的,该品种作流标处理,且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购。根据目前公示的结果,31个品种中,合计有6个品种流标,分别是:阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、曲马多片、卡托普利片、阿法骨化醇片、注射用阿奇霉素。预计很快会有相关的配套处理流标品种的政策出台。目前仅有上海发布对于未中标品种的补充文件,预计其他区域可能采取上海模式。   此外,对于大家关注的价格联动问题,杨松也给出了他的见解:虽然无论是国家带量采购试点方案还是上海补充文件均未明确价格是否联动,但根据了解的信息,价格联动的概率是比较大的,只是时间节奏上还需要观察,而且考虑到有的品种的价格降幅确实较大,不排除联动的速度可能比较快。 品种的实际采购量会不会发生变化? 同样是大家关注的一个点。从4+7城市报量情况来看,除上海报量相对比较真实以外,其他所有区域的量均打折扣。根据统计,上海报量平均占整个4+7量的30%,北京占比是19%。但是从整体规模考虑,北京和上海差异不应如此大。上海补充文件明确中标品种用量至少超过50%。目前其他城市还无任何类似官方文件,预计后续也将出台相关配套政策。 对于执行情况,杨松认为未来医保部门及医院管理部门都会有一系列配套措施来确保带量采购的执行,这点大家无需担心。

10月31日,【GBI在线课堂-第15期】顺利举办,除了例行的政策回顾、药品审评审批概况统计、热门分子&活跃公司介绍,近期医药领域热门话题:新版基药目录、仿制药一致性评价和带量采购政策的深度解读无疑使本次线上课堂收获了更多用户好评。本文归纳、整理了本期在线课堂的部分重点内容,供大家参考。 2018年Q3重点政策回顾 7月初,NMPA正式发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,对于全球同步开发的跨国药企而言,境外临床数据被中国药检机构接受,将大大缩短药品上市的时间,也能为获取市场份额抢得先机。此外,药品审评审批程序也进行了调整:药物临床试验申报自申请受理并缴费之日起60天内,申请人没收到药审中心否定或者质疑意见的,可以按照提交的方案开展药物临床试验,进一步简化了临床试验申请流程。8月,18种抗癌药被纳入国家医保谈判范围,最终有17种成功入围,平均降幅达56.7%,各地抗癌药集中采购也如火如荼地开展。 今年在国务院机构重组中新成立的国家医疗保障局在医保改革之路上可谓大刀阔斧。除了大力促进抗癌药的谈判降价,还牵头组织了11个城市的带量采购。带量采购作为医保局重点推进的一项工作,目前还没有官方定论,但从各方媒体报道的情况来看,此次试点包含北京、天津、上海、重庆4个直辖市,和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安7个地级市,涉及33个品种。 对于此次国家版带量采购与以往招标的区别详见上图,其中带量采购承诺的使用量能否保证完成是众多企业最为关心的问题。业内人士认为,此次带量采购和上海带量采购的模式相近,上海的3次招标价格降幅趋于缓和,相对容易被各方接受,而上海选择的品种也都基本成熟,用量不会有太大的起伏,招标办通过医保系统监控医院和医生的处方行为,一旦用量下降过于明显,招标办将约谈医院和医生,严重的可能停止医保权限。此次国家版带量采购,对于医院减少的采购费用可以作为对医生的奖励,而医生没有按规定完成中标药物的使用量,则会有相应的惩罚,来推动医生对中标药物的使用。 时间倏忽即过,转眼2018年仅剩最后2个月的时间,仿制药一致性评价工作也进入了冲刺阶段。继9月29日CDE发布《关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知》之后,10月29日NMPA又发布了《生物等效性研究的统计学指导原则》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》,旨在保障仿制药一致性评价工作的顺利开展。 截至目前,CDE共受理仿制药一致性评价申报受理号518条,105个品种通过或视同通过仿制药一致性评价,其中:1个品规通过企业达 4 家;5个品规通过企业达 3 家;10个品规通过企业达2家;66个品规通过企业达1家。 8月底,李克强总理主持国务院常务会议,对基药目录调整工作进行了部署,而在上周,2018版基药目录名单也最终揭晓。2018年版基药目录由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种(含民族药);新增肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种,新增非医保药品11个(见下表),同时也将22种药品调出目录。 对比2012版基药目录,此次新版目录新增加了11个抗肿瘤化药,其中有6种药品为新增的抗肿瘤靶向药类型,包括:吉非替尼、伊马替尼、埃克替尼、利妥昔单抗、曲妥珠单抗和培美曲塞。其中,吉非替尼为肺癌用药,目前主要由阿斯利康及齐鲁制药生产;伊马替尼主要用于治疗慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤,其原研药生产商是诺华制药,豪森药业、正大天晴等国内药企均有该产品仿制药;埃克替尼是贝达药业研发生产的肺癌靶向用药,该产品参与首批国家药品价格谈判,已大幅降价54%,并于2017年2月纳入新版国家医保目录;利妥昔单抗注射液和曲妥珠单抗均来自罗氏制药;2017年纳入医保的注射用曲妥珠单抗(降价64.8%),适用于HER2 过度表达的转移性乳腺癌治疗的药品,在多个国际指南中正逐步变为一线用药。 2018年Q3药品审评审批统计 整体来看,从2017年第一季度到2018年第三季度药品受理量呈现稳中上升趋势,特别是上市申请的受理量总体上呈现上升趋势,这主要得益于国家鼓励企业研发新药、优先审评政策及进口药品在华申报降低门槛等一系列鼓励政策。 2018年第一季度CDE受理进口药申请311个,申报产品数最多的企业分别为辉瑞和拜耳;第二季度,CDE受理进口药申请294个,申报产品数最多的企业分别为辉瑞、诺华和阿斯利康;第三季度,CDE受理进口药申请378个,申报产品数最多的企业分别是默沙东、诺华和辉瑞,将这378个品种按照治疗领域进行分类,发现主要集中在抗肿瘤、消化道和全身用抗感染三大领域。 国产药方面,2018年第三季度CDE共受理申请品种427个,申报产品数最多的企业为江苏恒瑞、正大天晴和齐鲁制药,将427个品种按治疗领域分类则主要集中在抗感染、抗肿瘤、消化道和代谢用药三大领域。国产抗肿瘤领域,第三季度CDE受理了43个产品,江苏恒瑞、江苏豪森、正大天晴和齐鲁制药海南有限公司各有4个产品。 此外,据统计2018年第三季度 FDA共审批完成581条受理号,197个产品,获批品种治疗领域主要集中在神经系统、全身用抗感染、抗肿瘤等疾病领域。 2018年Q3热门分子&活跃公司 2018年第三季度CDE共受理了45个化学一类新药,其中国产29个,进口16个。按照申报产品的受理号数量进行排名,第三季度排在前三的企业都是本土企业:广东东阳光药业、江苏恒瑞和百济神州。 2018年第三季度CDE共受理了16个进口化学1类新药,基本上都在临床申报阶段。8月中旬,CDE受理了辉瑞的洛拉替尼临床申请,据GBI SOURCE数据库查询,目前该受理号CFDA已审批结束,仅用了54天。据悉,洛拉替尼对ALK已知的耐药突变均有很强的抑制作用,被称为第三代ALK抑制剂,比起现有的ALK抑制剂,其潜在的优势在于血脑屏障通透性更高,而且对TKI耐药的ALK突变的治疗效果更好,其临床试验也显示了比较理想的结果,如果获批,有望成为ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者通过多线治疗的有效方案。百济神州的新药sitravatinib也获得了CDE受理和CFDA审批,该药是一款酪氨酸激酶抑制剂。今年1月,百济神州与mirati公司就该药签署了在亚太地区的独家授权协议。 2018年第三季度CDE共受理了29个国产化学1类新药。恒诺康的HNC042是一种环己烯类衍生物,可以作为一种新型广谱抗流感化合物,对流感病毒有较好的抑制作用,特别是对奥司他韦耐药的病毒株仍有高活性,其中一条受理号8月初受理,目前已审批结束,仅用了68天时间。如能成功上市,有望成为我国首个具有自主知识产权的1.1类广谱抗流感病毒药物。SHR0302是瑞石投资方江苏恒瑞授权许可,瑞石拥有除类风湿性关节炎以及外用皮肤科领域外的全球权益,FDA批准本品开展溃疡性结肠炎的临床研究,于8月底完成,欧洲的临床研究申报正在进行中。  

中国,上海——2018年10月12日,由国内领先的医药行业数据情报服务商GBI主办的“2018年抗癌药政策分析”在线讲座成功举行。 GBIHealth公众号对话框回复关键词“抗癌药”,获取本次课程视频及PPT。 据近日世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的《2018年全球癌症数据》显示,预计2018年,全球新增癌症病例达1810万例,癌症死亡病例达960万例,而无论是发病率还是死亡率,中国都占到1/4左右,情况不容乐观。 然而,中国庞大的癌症群体的治疗需求却一直没能得到满足,抗癌药在中国的可及性和昂贵的费用这两大“拦路虎”使得很多癌症患者在求生的道路上只能“望药兴叹”。为此,政府已经采取了优先审评、简化进口药审批流程、药价谈判等措施来解决这一矛盾。近日,17种抗癌药被纳入国家医保充分体现了国家在这方面所做的努力。除此之外,2018年国家还出台了哪些政策来降低抗癌药的价格,本期GBI在线课堂带大家一起回顾分析。 抗癌药专项集中采购促降价 在4月28日国务院新闻办公室举行的发布会上,国家卫生健康委员会副主任曾益新表示,从5月1日起,对进口药品实行零关税,将已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价和采购,对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判。此外,国家医保局、国家卫生健康委《关于开展抗癌药省级专项集中采购工作的通知》要求:各省在8月底前出台省级采购方案;9月底前全面启动;年底完成挂网、采购、使用监测和终端售价,让患者受益。 自8月13日江西省率先发布抗癌药专项集中采购实施方案意见稿,至今已有28的省、市发布了各自的抗癌药专项集中采购实施方案,具体细则详见本次线上课堂PPT及视频录播。 医保目录、基药目录新增抗癌药 2015年,国家首次通过药品价格谈判的方式将埃克替尼、吉非替尼纳入医保。去年,国家再次进行医保准入谈判,36个药品成功入围,抗癌药占据半壁江山。近日,备受关注的新一轮医保谈判结果揭晓,17种抗癌药被纳入医保,与平均零售价相比,平均降幅达56.7%,其中,阿斯利康的奥希替尼降幅最大,达到71%。 本轮医保谈判,仅诺华的芦可替尼未能入围,但诺华仍以四个产品成功入选而成为此次谈判的最大赢家。辉瑞有3款药品入围,降幅都在60%以上。去年未入围的默克西妥昔单抗在本轮谈判中入围,降价高达69.5%,也是此次名单中唯一的一款单抗类药品。另外值得关注的是,恒瑞的培门冬酶和正大天晴的安罗替尼是此次谈判中仅有的两个国产药品,分别降价45.05%和39.21%。其中,培门冬酶在2009年已经上市,市场相对成熟,此次纳入医保将继续巩固产品的市场地位;而安罗替尼于今年5月份刚获批上市,作为中国生物制药集团首个按照国际研发流程和标准进行开发的创新小分子药,经过此次谈判,安罗替尼进入市场的速度无疑会加快。 此次抗癌药谈判结果公布,引发国内民众一致好评,谈判结束后,医保局也要求各省做好抗癌药集中专项采购,不得将谈判药品调出医保目录,为谈判结果真正落地做后续的保障。但值得一提的是,据相关数据显示,去年通过谈判纳入医保的36个药品,目前仍有很多到现在都没有落地,即使纳入医保,药品的实际报销和患者支付比例最终还是由各地自己确定,政策福利要真正惠及患者,还有很长一段路要走。 除了通过谈判将一些药物纳入医保,国家近期也在进行基药目录调整。对比之前两版基药目录:2009年版基药目录中抗肿瘤用药数量为0,2012年版调整至26种,这次调整将新增12种,调整力度之大可见一斑。虽然具体品种目前官方还未透露,不过,据国家卫健委药政司副司长张锋透露,有很多都是肿瘤靶向药,已经进入医保目录的较多。 境外已上市临床急需药加快审批 除了对抗癌药实施降价,国家还对加快抗癌药上市做出了一系列措施。CFDA公布的48种境外已上市临床急需药名单中有12种药为肿瘤领域相关的药品。这意味着这12种药中还没有进行申报或正在我国开展临床试验的,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,将按照优先审评审批程序,加快审评审批。 抗肿瘤药临床应用指导原则出炉 国家卫健委医政医管局近期印发了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)》(以下简称“原则”),规定了抗肿瘤药物临床应用的基本原则、临床应用管理以及7个系统共33个药物的具体应用原则。 该原则对抗癌药的使用进行了严格控制。例如,原则将抗肿瘤药物分成普通使用级和限制使用级,前者是有明确的临床使用适应证、已经列入基药目录、国家医保目录和国家谈判药品的抗肿瘤药,限制使用级是未列入上述目录的抗肿瘤药。而初级和中级职称的医师具有普通使用限制级的处方权,限制使用级的抗肿瘤药处方权只有副高及以上职称的医师才具有。这也意味着,刚刚被纳入医保的17种抗癌药,以及基药目录中新增的12种抗癌药,它们的临床应用命运或将被改变。 关于GBI GBI在2002年成立于上海,专注于中国和拉丁美洲市场,为药企,器械企业和其他服务提供商建立了多元的市场情报解决方案组合。GBI的高附加值行业信息,新闻,和数据服务能力帮助个人和组织做出以数据为驱动的决策,更高效地沟通。作为一个值得信赖的情报提供者,GBI与跨国公司与国内企业建立了长期的密切合作关系,共同推动医疗保健行业持续向前发展。 关于SOURCE: SOURCE是GBI开发的医药行业领先的竞争情报解决方案,为研发、注册、医学事务、业务拓展、市场准入、市场营销、政府事务等提供专业的支持。

中国,上海——2018年7月30日,由国内领先的医药行业数据情报服务商GBI主办的“2018年Q2药品审评审批回顾”在线讲座成功举行。本期在线课堂主要从政策、药品审评审批概况、热门分子&活跃公司3个维度回顾了2018年第二季度药品审评审批方面的一些进展。作为GBI在线课堂的一个经典系列,药品审评审批报告将会在每个季度推出一次,年底还会有全年的药品审评审批报告,欢迎大家继续关注。本文归纳、整理了本期在线课堂的部分重点内容,供大家参考。 重点政策回顾 据GBI SOURCE数据库统计,2018年第二季度国家执政机构发布的重点医药政策如下表所示。 值得一提的是,今年4月份以来,李克强总理要求要对进口抗癌药实施零关税,并鼓励创新药进口,加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。之后随着电影《我不是药神》的上映,李克强总理再次要求有关部门要加快落实抗癌药的降价保供,加快抗癌药的医保准入。 在政策、舆论的双重压力下,各地方政府积极响应国家号召,目前已有湖北、甘肃、北京、四川、山东、陕西等多个省份开始对抗癌药价格进行调整,四川率先公布关于抗癌药专项谈判,并于7月13日启动。药企方面,目前MNC当中已有西安杨森、辉瑞等药企主动申请降低抗癌药价格;国内浙江贝达药业的埃克替尼近日也主动降价。 除此之外,对于医保目录外的独家抗癌药,其新一轮医保准入谈判工作也在不断推进中。虽然目前还没有官方公布新一轮的医保谈判抗癌药品名单,但结合之前国家发布的第一批减少增值税的抗癌药品名单和2017版国家医保目录进行匹配发现:在21个非医保品种中,有17个为独家品种(13个为外企独家,4个为国产独家),这些药品或将是本次医保准入谈判的重点(如下表所示)。 第二季度,国家卫健委官方公布了第一批罕见病目录,共收录了121个病种。对此,【GBI在线课堂】第11期已做了专门的分享整理,详见:Get!优先审评政策影响&罕见病药物现状(内含PPT及课程链接)。 仿制药一致性评价方面,继去年11月CDE发布《关于征求可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种意见的通知》后,今年5月底,药监局正式发布《可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告》,确定了289目录中可豁免或简化BE试验的48个品种。该名单的发布,对于拥有这些品种的厂家来说不仅可以缩短时间,而且还能节省一定的费用。据药企研发人员透露,推荐豁免或简化BE品种是基于BCS分类原则,体现了我国一致性评价的标准与国际标准接轨,对于宽治疗窗口的低风险产品合理豁免或简化符合药品本身的科学监管属性。从企业层面上,企业也可以向药监局提出豁免申请并说明理由,药监局经论证后,决定是否同意豁免。 截至目前,中国上市药品目录集共收录203个品种,366个品规,其中通过仿制药质量和疗效一致性评价的有28个品种,44个品种规格。近日,药监局公布了第五批通过一致性评价的品种,并特别强调以后通过一致性评价的品种将不再分批公告,会统一放到中国上市药品目录集里,及时更新。关于这些数据,GBI也会及时更新到SOURCE数据库中,并做好归类关联逻辑,方便大家查找。 关于第二季度优先审评详情,可参看【GBI在线课堂】第11期:Get!优先审评政策影响&罕见病药物现状(内含PPT及课程链接)。至于大家关心的审批时长,如同时以罕见病药物和儿童用药为由纳入优先审评品种的审批是否要比单个以罕见病药物或儿童用药为由纳入的品种要快?GBI将截止到7月13日已完成优先审评审批的儿童药和罕见病用药的受理号进行了统计后发现:以两种理由纳入优先审评在临床获批速度方面明显要快(详见下表)。 药品审评审批统计 下表为2017年第一季度到2018年第二季度CDE受理量以及CFDA审批完成量的趋势图。总体来看,药品受理量呈稳中上升趋势,特别是上市申请的受理量总体上呈现上升趋势,这主要得益于国家鼓励企业研发新药、优先审评政策、还有进口药品在华申报降低门槛等一系列鼓励政策。 具体到药品分类,第二季度提交新药临床申请的品种基本上都是化学1类新药,化药CFDA审批方面,第二季度总体审批完成的数量在上升,不管是IND、NDA,、ANDA申请,审批完成量都呈递增趋势;对于生物药,6月份药审中心受理的生物药数量较四五月份少了很多,申报方面主要以治疗性生物制品为主,单抗类和细胞类制品居多,生物药CFDA审批方面,第二季度总体上生物制品的审批完成数量也呈上升趋势。 对比进口药、国产药审批情况发现:第二季度CDE受理的进口药有294个,申报产品数最多的企业分别为辉瑞、诺华和阿斯利康,294个品种主要集中在消化道、抗肿瘤和神经系统三大领域;国产方面,第二季度CDE共受理443个品种,申报产品数最多的企业为江苏恒瑞、正大天晴和齐鲁制药,443个品种主要集中在抗感染、血液系统、消化道和代谢用药三大领域。 此外,据统计2018年第二季度 FDA共审批完成408条受理号,168个产品,获批品种所在治疗领域主要集中在心血管系统、神经系统、泌尿生殖系统等疾病领域。 热门分子和活跃公司 2018年第二季度CDE共受理39个化学1类新药,其中国产28个,进口11个。按申报产品的受理号数量进行排名,基石药业、上海页岩科技、中科院上海药物研究所位列前三(详见下表)。 另据了解,受理的11个进口化学1类新药基本都在临床申报阶段。5月下旬,CDE受理了辉瑞肺癌新药Dacomitinib达克替尼的新药上市申请,之后纳入优先审评程序,该药属于人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,有望成为携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线疗法。同样在今年5月份,CDE受理了赛诺菲糖尿病新药Sotagliflozin的临床申请,该药属于SGLT1/2双抑制剂,是2015年赛诺菲与Lexicon达成合作协议,因而获得了该药的全球独家开发权利。 2018年第二季度CDE共受理了28个国产化学1类新药。由基石药业独立开发的CS3006是一种具有高度选择性的MEK1/2抑制剂,该药不仅可以与公司已有的肿瘤免疫骨架产品相结合,还可以与公司产品管线中的其他靶向药物相结合,开发出对多个癌种更加有效的联合治疗方案。6月下旬,药审中心受理了浙江艾森医药的马来酸艾维替尼的上市申请,该药是艾森医药自主研发的国内首个第三代EGFR抗肿瘤靶向抑制剂,用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌。预计该药上市后,与同样作为第三代EGFR抑制剂的非小细胞肺癌药物奥希替尼进行竞争,除此之外,目前国内已获批临床的第三代EGFR抑制剂还有:江苏豪森HS-10296,浙江贝达BPI-15086等等。 更多2018年第二季度药品审评审批详情,可在本公众号GBIHealth对话框回复关键词“2018年第二季度”,获取本次课程视频及PPT进一步了解。 关于GBI GBI在2002年成立于上海,专注于中国和拉丁美洲市场,为药企,器械企业和其他服务提供商建立了多元的市场情报解决方案组合。GBI的高附加值行业信息,新闻,和数据服务能力帮助个人和组织做出以数据为驱动的决策,更高效地沟通。作为一个值得信赖的情报提供者,GBI与跨国公司与国内企业建立了长期的密切合作关系,共同推动医疗保健行业持续向前发展。

中国,上海——2018年7月10日,由国内领先的医药行业数据情报服务商GBI主办的“走近PD-1/PD-L1:肿瘤免疫检查点抑制剂疗法的现状和未来”在线讲座成功举行。本期研讨会,GBI很荣幸邀请到了来自美国犹他大学的医学博士后徐维亮。会上,徐博士用生动、形象的语言向大家介绍了免疫检查点抑制剂疗法的生化机制、现阶段国内外发展状况及未来的发展趋势。本文归纳、整理了徐博士演讲中的部分重点内容,供大家参考。 三个途径提高免疫检查点抑制剂单一疗法效果 虽然百时美施贵宝的CTLA-4是全球第一个获批上市的肿瘤免疫检查点抑制剂疗法,但是由于与CTLA-4抑制剂相比,使用PD-1 /PD- L1抑制剂的病人发生免疫相关副作用的几率相对较低,病人的无进展生存期更长,所以大部分药企还是将焦点放在了PD-1/L1靶点上。 然而,PD-1 /PD- L1抑制剂单一疗法在不同癌症中的应答率却存在较大的差异,例如,有约40%的黑色素瘤患者对PD-1 /PD- L1有应答,但只有约20%的非小细胞肺癌患者会对其产生应答,而在结直肠癌(CRC)和胶质母细胞瘤(GBM)患者中的应答率更低。 表1: PD-1 /PD- L1 在不同癌症中的总体应答率 据徐博士介绍,目前提高免疫检查点抑制剂疗法效果的途径主要有三种: 1、开发联合疗法 例如,百时美施贵宝的CTLA-4抗体Yervoy和PD-1抗体 Opdivo联合疗法在黑色素瘤患者的治疗中产生了更高的应答率(Yervoy/Opdivo 61% VS 11% Yervoy)、更高完全应答率(Yervoy/Opdivo 22% VS 0% Yervoy)和更长的无进展生存期(Yervoy/Opdivo 11.2月 VS 2.9月Yervoy)。 表2:国内领先PD-1/ L1抗体分子联合用药情况 2、通过生物标志物来筛选出那些对疗法有应答的患者,进行个体化治疗; 3、寻找更多的免疫检查点抑制剂。 目前,科学家已经发现了40多个免疫检查点,而且这个数字仍然在持续上升。 表3:T细胞表面的激活性受体和抑制性受体 可与PD-1 /PD- L1相媲美的下一代靶点——LAG-3 据徐博士介绍,除了PD-1 /PD- L1外,目前还比较受药企青睐的两个靶点是:LAG-3和TIGIT,其中LAG-3是很有可能与PD-1 /PD- L1相媲美的下一代靶点。 据介绍,LAG-3是表达在T细胞和NK细胞上的一个受体,研究发现PD-1抑制剂和LAG-3抑制剂联合可以抑制肿瘤的形成。目前,BMS(BMS-986016)、Symphogen (Sym022)、Regeneron (REGN 3767)和Tesaro (TSR-033)均已在开展针对此项疗法的临床研究,其中百时美施贵宝已进入到2期临床阶段。 TIGIT是在T细胞上表达的一个受体,研究表明,抑制TIGIT可以促进T细胞增殖并增强T细胞的功能。目前,BMS(BMS-986207)和Genentech(Tiragolumab)开发的针对该靶点的药物已进入到临床试验阶段。 国内PD-1/L1分子研发现状 PD-1/L1已成为当前肿瘤免疫治疗领域的研究热点,备受国内外药企青睐。目前,全球已上市的PD-1/L1免疫疗法有百时美施贵宝的Opdivo(PD-1)、默沙东的Keytruda(PD-1)、罗氏的Tecentriq(PD-L1)、辉瑞和德国默克的Bavencio(PD-L1)、阿斯利康Imfinzi(PD-L1)。在中国,目前仅有百时美施贵宝的Opdivo获批上市,不过,默沙东、君实生物、信达生物和恒瑞的PD-1单抗也已在中国递交上市申请,且均已被纳入优先审评程序,未来将会有更多的PD-1免疫疗法在中国获批。 表4a:已在国内获批申报上市的PD-1/L1分子 序号 公司…

中国,上海——2018年6月28日,由国内领先的医药行业数据情报服务商GBI主办的“优先审评政策影响&罕见病药物现状”在线研讨会成功举行。GBI医药行业研究员张萱从不同角度对纳入优先审评的品种、优先审评政策的特点及可能带来的影响进行了分析,并对被纳入优先审评的罕见病用药在国内外的研究进展进行了梳理。本次会议展示的翔实、全面的数据,以及系统客观的分析均获得了与会者的一致好评。 520:截至6月11日被纳入优先审评受理号数量 据GBI SOURCE数据库显示,截至6月11日,CDE公布的已确认被纳入优先审评的受理号共计520条,涉及224个产品、172家企业。 按药物类别来看,520条已确认纳入优先审评的受理号当中,化学类药品最多,为189个品种,涉及430条受理号;生物类药品46个品种;中药6个品种,其中4个为儿童用药,1个为罕见病用药。 按分子在中国的最高研发阶段来看,520条已确认纳入优先审评的受理号当中,有157个分子在国内的最高研发阶段是:已获批上市;10个分子的最高研发阶段为:上市申请已完成;24个分子的最高研发阶段为:正在报上市;13个分子的最高研发阶段为:正在报临床。 已获批品种平均审评时长变化:进口快于国产 GBI SOURCE数据库显示,截至6月11日,已有254条优先审评的受理号结束审批。 按申请类别看,临床申请的平均审批时间比上市申请快;对比进口和国产,临床申请方面,进口和国产的平均审批时间相差不大,平均在五-六个月,上市申请方面,国产药物上市审批速度明显慢于进口。按照不同的优先审评大类来看,艾滋病用药获批速度最快,其次是罕见病用药、病毒性肝炎用药、儿童用药,专利到期类品种获批所需的审批时间最长,这可能与此类品种的特殊性有关。 此外,对比2016年优先审评实施至今平均审评时长变化发现,总体上,进口品种批的速度快于国产,2017年开始明显化,2018年鉴于只计算了五个多月样本数据,现在下结论还为时过早。 我国优先审评制度特点及主要影响 关于我国优先审评制度的特点,讲者分享了此前CDE老师的一段总结: 适用范围宽,惠及创新药与仿制药; 强调临床价值为重要评价标准; 绕过积压排队,优先配置审评资源; 加大沟通交流支持,指导临床试验; 未对审评时限提出特别规定 那么,优先审评制度实施以来都带来了哪些变化?未来又将产生什么影响? 据GBI医药行业研究团队分析,随着药品审评审批制度改革的深入,我国药品注册积压的矛盾从16年开始得到了根本有效的缓解,短短两年多时间一大批新药、好药、临床急需用药加速获批上市。更重要的是,优先审评不仅在一定程度上提高了企业研发创新药物的积极性和我国药品的研发创制水平,而且也在一定程度上提高了我国仿制药的质量。此外,优先审评政策还促进了我国药品审评审批工作流程的优化,从整体上带动了我国药品审评审批水平的提高,普通审批程序平均审批速度明显缩短就是一个很好的证明。 罕见病药物现状分析 自今年以来,基本上每批的优先审评公示,都有罕见病药物在内,被纳入优先审评的罕见病药物也越来越多。本次课程下半部分,研究员从政策、欧美获批情况、国内注册申报及医保纳入、血友病领域KOL分析等四个方面,梳理了罕见病的发展现状。 对于国家版罕见病目录公布的121个病种,本次线上课堂选取了其中43个目前已经在国外有药品上市的病种。对这43个病种在国内的注册进展进行梳理发现:在戈谢病领域,目前伊米苷酶在国内已拿到注册批件的厂家仅有赛诺菲一家;爱可泰隆的美格鲁特也已于16年底在国内获批上市;肺动脉高压领域,国内获批上市的药物数量占优势。 另据GBI SOURCE数据库统计,截至6月15日,以罕见病为由被纳入优先审评的受理号48条,涉及24家企业、25个品种,其中涉及20种罕见病病种,血友病领域申报的分子和企业数最多。 关于GBI: GBI是领先的药品、医疗器械信息与移动医疗解决方案提供商。其整合的信息平台主要关注中国, 拉丁美洲和美国市场,提供的实时数据、行业资讯和深入分析等,是做出有效市场决策的关键。 关于SOURCE: SOURCE是GBI开发的医药行业领先的竞争情报解决方案,为研发、注册、医学事务、业务拓展、市场准入、市场营销、政府事务等提供专业的支持。

中国,上海——2018年6月6日,由国内领先的医药行业数据情报服务商GBI与国泰君安证券医药团队联合主办的“仿制药一致性评价进展、现状、趋势”在线讲座成功举行。会上,国泰君安证券医药行业的高级分析师杨松从一致性评价的鼓励政策、进展、招标采购、企业案例等多个维度,向来自国内外制药企业的200多名与会人员进行了分享和交流。 单品种评价周期约为20-28个月 自2016年3月仿制药一致性评价工作正式开展以来,截止目前,一共有41个仿制药品规通过一致性评价。2017年审批完成的17个品规,平均审评审批用时约为70个工作日,仅为国家规定的时限的一半。据杨松介绍,单个品种通过一致性评价的周期约为20-28个月,其中:确定并获得参比制剂需1-3个月;开展药学一致性评价需6-12个月;开展BE试验需7 月左右(从BE备案至试验终止);申报受理和审评审批需6个月左右。 已完成BE试验135项 根据国家药监局数据,截至2018年4月23日,一致性评价BE备案共计466条,属于基药目录内的有286条,涉及177家企业的84个品种;基药目录外的有180条。其中,扬子江药业最为积极,目前已开展22项BE;苯磺酸氨氯地平片和阿莫西林胶囊两个品种的BE试验最多,有25个。 根据药物临床试验登记与信息公示平台的数据,通过试验方案和内容判断筛选后,截至2018年5月27日,预计属于一致性评价的BE试验共有447项。子公司合并后,这447项试验共涉及170家企业的176个仿制药品种。其中,至少已有135项BE试验已经完成。 163个申请获受理,41个已通过 截至2018年5月27日,CDE已承办163个一致性评价申请,其中有65个为289基药目录内品规。众所周知,目前国家药监局已经公布了四批通过一致性评价的仿制药名单,共计41个品规,其中瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价申请数最多,有9个;其次是苯磺酸氨氯地平片,有8个。总体来看,目前通过一致性评价的品种多为国内外共线品种、存量核心大品种或临床急需品种,例如恩替卡韦分散片、硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片、奥氮平片等均是在2017年样本医院中收入过亿的大品种。 约40%的289基药品种能顺利通过评价 根据CFDA公布的截止2017年5月23日的289品种开展一致性评价情况,表示不放弃评价的企业占57%,但已开展评价的企业仅占26%。考虑到2017年5月底距2018年底仅余19个月左右,而一致性评价工作整体约需20-28个月,预计仍有不少暂未开展评价的企业和待定的企业由于时间紧张等原因不得不放弃,最终289品种的开展评价率稳定在40%左右。 通过品种:争分夺秒抢占国产品种市场份额 对于已通过一致性评价的品种,国泰君安证券医药研究团队认为,由于招标采购博弈的状况相对复杂,所以既要考虑原研厂家的策略,又要考虑后续通过品种的竞争。从中长期看,随着通过评价的同通用名品种增加,在入围环节想建立壁垒的难度较大,并且如果通过数量过多,甚至可能面临较为激励的竞争。所以,他们认为,较优的策略或许是充分考虑竞争对手的情况,选择快速实现挂网,而不是过多的纠结于价格,再次之后应抓紧实现入院。 此外,国泰君安证券医药行业的高级分析师杨松表示,对于通过一致性评价的品种,应该首先考虑如何快速地抢占同通用名下未通过一致性评价的国产品种市场份额,之后再考虑利用价格优势积极与原研产品开展竞争。 GBI一站式服务平台“一致性评价数据库” 目前,一致性评价正如火如荼地进行着,所谓“大浪淘沙,剩者为王”,各药企也是在摩拳擦掌,力图在这场没有硝烟的战争中打出漂亮的一仗,从而能够赶得上国家对通过一致性评价药品提供的各种红利。为了帮助企业顺利开展一致性评价工作,GBI SOURCE数据库倾情打造了“一致性评价”数据板块,在这里,你可以一站式的查询一致性评价相关的政策、新闻、美国/日本橙皮书、参比制剂、备案、临床试验、审批、招标等一致性评价流程中全链路的数据信息。该平台将于2018年6月底正式上线,敬请期待。 关于GBI GBI在2002年成立于上海,专注于中国和拉丁美洲市场,为药企,器械企业和其他服务提供商建立了多元的市场情报解决方案组合。GBI的高附加值行业信息,新闻,和数据服务能力帮助个人和组织做出以数据为驱动的决策,更高效地沟通。作为一个值得信赖的情报提供者,GBI与跨国公司与国内企业建立了长期的密切合作关系,共同推动医疗保健行业持续向前发展。 关于国泰君安证券医药团队 国泰君安证券医药团队致力于专业、前瞻、深入研究,在医药政策、创新药、仿制药一致性评价、医药商业(连锁)等多个细分领域拥有领先市场的丰富研究成果。国泰君安医药团队连续多年在多次行业评选中获得优异成绩,如2017年新财富医药行业第二名、2017年金牛分析师医药行业第一名、2016年新财富医药行业第四名、2016年第一财经医药行业第一名等等。

(Shanghai, China; May 12 2017) GBI hosted a seminar in Shanghai on the topic of “Industry upgrade: leveraging Big Data for competitive advantage”. Keynote speakers included the former vice-director of the Shanghai Food and Drug Supervision and Administration bureau and current chairman of the Shanghai Food and Drug Safety Research Institute, Tang Minhao, who addressed…

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