仿制药一致性评价在线研讨会:通过品种应先抢占国产品种市场份额

中国,上海——2018年6月6日,由国内领先的医药行业数据情报服务商GBI与国泰君安证券医药团队联合主办的“仿制药一致性评价进展、现状、趋势”在线讲座成功举行。会上,国泰君安证券医药行业的高级分析师杨松从一致性评价的鼓励政策、进展、招标采购、企业案例等多个维度,向来自国内外制药企业的200多名与会人员进行了分享和交流。

单品种评价周期约为20-28个月

自2016年3月仿制药一致性评价工作正式开展以来,截止目前,一共有41个仿制药品规通过一致性评价。2017年审批完成的17个品规,平均审评审批用时约为70个工作日,仅为国家规定的时限的一半。据杨松介绍,单个品种通过一致性评价的周期约为20-28个月,其中:确定并获得参比制剂需1-3个月;开展药学一致性评价需6-12个月;开展BE试验需7 月左右(从BE备案至试验终止);申报受理和审评审批需6个月左右。

已完成BE试验135

根据国家药监局数据,截至2018年4月23日,一致性评价BE备案共计466条,属于基药目录内的有286条,涉及177家企业的84个品种;基药目录外的有180条。其中,扬子江药业最为积极,目前已开展22项BE;苯磺酸氨氯地平片和阿莫西林胶囊两个品种的BE试验最多,有25个。

根据药物临床试验登记与信息公示平台的数据,通过试验方案和内容判断筛选后,截至2018年5月27日,预计属于一致性评价的BE试验共有447项。子公司合并后,这447项试验共涉及170家企业的176个仿制药品种。其中,至少已有135项BE试验已经完成。

163个申请获受理,41个已通过

截至2018年5月27日,CDE已承办163个一致性评价申请,其中有65个为289基药目录内品规。众所周知,目前国家药监局已经公布了四批通过一致性评价的仿制药名单,共计41个品规,其中瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价申请数最多,有9个;其次是苯磺酸氨氯地平片,有8个。总体来看,目前通过一致性评价的品种多为国内外共线品种、存量核心大品种或临床急需品种,例如恩替卡韦分散片、硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片、奥氮平片等均是在2017年样本医院中收入过亿的大品种。

约40%的289基药品种能顺利通过评价

根据CFDA公布的截止2017年5月23日的289品种开展一致性评价情况,表示不放弃评价的企业占57%,但已开展评价的企业仅占26%。考虑到2017年5月底距2018年底仅余19个月左右,而一致性评价工作整体约需20-28个月,预计仍有不少暂未开展评价的企业和待定的企业由于时间紧张等原因不得不放弃,最终289品种的开展评价率稳定在40%左右。

通过品种:争分夺秒抢占国产品种市场份额

对于已通过一致性评价的品种,国泰君安证券医药研究团队认为,由于招标采购博弈的状况相对复杂,所以既要考虑原研厂家的策略,又要考虑后续通过品种的竞争。从中长期看,随着通过评价的同通用名品种增加,在入围环节想建立壁垒的难度较大,并且如果通过数量过多,甚至可能面临较为激励的竞争。所以,他们认为,较优的策略或许是充分考虑竞争对手的情况,选择快速实现挂网,而不是过多的纠结于价格,再次之后应抓紧实现入院。

此外,国泰君安证券医药行业的高级分析师杨松表示,对于通过一致性评价的品种,应该首先考虑如何快速地抢占同通用名下未通过一致性评价的国产品种市场份额,之后再考虑利用价格优势积极与原研产品开展竞争。

GBI一站式服务平台“一致性评价数据库”

目前,一致性评价正如火如荼地进行着,所谓“大浪淘沙,剩者为王”,各药企也是在摩拳擦掌,力图在这场没有硝烟的战争中打出漂亮的一仗,从而能够赶得上国家对通过一致性评价药品提供的各种红利。为了帮助企业顺利开展一致性评价工作,GBI SOURCE数据库倾情打造了“一致性评价”数据板块,在这里,你可以一站式的查询一致性评价相关的政策、新闻、美国/日本橙皮书、参比制剂、备案、临床试验、审批、招标等一致性评价流程中全链路的数据信息。该平台将于2018年6月底正式上线,敬请期待。

关于GBI

GBI在2002年成立于上海,专注于中国和拉丁美洲市场,为药企,器械企业和其他服务提供商建立了多元的市场情报解决方案组合。GBI的高附加值行业信息,新闻,和数据服务能力帮助个人和组织做出以数据为驱动的决策,更高效地沟通。作为一个值得信赖的情报提供者,GBI与跨国公司与国内企业建立了长期的密切合作关系,共同推动医疗保健行业持续向前发展。

关于国泰君安证券医药团队

国泰君安证券医药团队致力于专业、前瞻、深入研究,在医药政策、创新药、仿制药一致性评价、医药商业(连锁)等多个细分领域拥有领先市场的丰富研究成果。国泰君安医药团队连续多年在多次行业评选中获得优异成绩,如2017年新财富医药行业第二名、2017年金牛分析师医药行业第一名、2016年新财富医药行业第四名、2016年第一财经医药行业第一名等等。

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